Działania niepożądane leku Oxcarbazepin NeuroPharma

Oxcarbazepin NeuroPharma zawiera substancję czynną okskarbazepiną i dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w trzech dawkach: 150 mg, 300 mg oraz 600 mg. Preparat ten, podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one występują. Profil bezpieczeństwa leku został opracowany na podstawie badań klinicznych, doświadczeń z programów obejmujących konkretnych pacjentów oraz danych zebranych po wprowadzeniu leku na rynek¹.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (występujące u ponad 10% pacjentów) to: senność, bóle głowy, zawroty głowy, podwójne widzenie, nudności, wymioty oraz zmęczenie². Działania niepożądane zostały opisane zgodnie z klasyfikacją MedRA i pogrupowane według częstości występowania, zgodnie z konwencją CIOMS III³.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania:<sup data-drug="Oxcarbazepin NeuroPharma" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często: ≥ (1/10); często: ≥ (1/100 do < 1/10); niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (4

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących okskarbazepiną, wraz z częstotliwością ich występowania i uporządkowane według układów i narządów.

* Zespół przypominający zespół nieprawidłowego wydzielania wazopresyny przebiega z takimi objawami jak: letarg, nudności, zawroty głowy, zmniejszenie osmolalności surowicy (krwi), wymioty, bóle głowy, stany splątania lub inne neurologiczne objawy⁵.

** Zaburzenia mowy (w tym dyzartria) mogą być częstsze podczas zwiększania dawki okskarbazepiny⁶.

*** Zmiany dotyczące kości obserwowano u pacjentów poddanych przewlekłemu leczeniu okskarbazepiną. Mechanizm oddziaływania okskarbazepiny na metabolizm kości nie został ustalony⁷.

Opis wybranych działań niepożądanych

Nadwrażliwość i reakcje wielonarządowe

Nadwrażliwość (w tym nadwrażliwość wielonarządowa) może przejawiać się wysypką i gorączką. Reakcje te mogą dotyczyć różnych narządów i układów, takich jak⁸:

• Krew i układ limfatyczny: eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony
• Wątroba: zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
• Mięśnie i stawy: obrzęk stawów, ból mięśni, ból stawów
• Układ nerwowy: encefalopatia wątrobowa
• Nerki: niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, białkomocz
• Płuca: obrzęk płuc, astma, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, duszność
• Inne: obrzęk naczynioruchowy

Hiponatremia

Hiponatremia (stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l) obserwowano u maksymalnie 2,7% pacjentów leczonych okskarbazepiną. W większości przypadków hiponatremia przebiega bezobjawowo i nie wymaga dostosowania leczenia⁹.

Bardzo rzadko hiponatremia może być związana z poważnymi objawami, takimi jak¹⁰:

• Napady padaczkowe
• Encefalopatia
• Obniżony poziom świadomości
• Dezorientacja
• Zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)
• Niedoczynność tarczycy
• Wymioty i nudności

Niski poziom sodu w surowicy występuje najczęściej w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia okskarbazepiną, choć zdarzają się przypadki, gdy hiponatremia pojawia się po raz pierwszy po upływie roku od rozpoczęcia terapii<sup data-drug="Oxcarbazepin NeuroPharma" data-section="Działania niepożądane" title="Niski poziom sodu w surowicy występował na ogół w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia okskarbazepiną, chociaż byli to pacjenci, u których po raz pierwszy rozwinęło się stężenie sodu w surowicy 11.

Ciężkie reakcje skórne

Wśród bardzo rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych, zgłaszanych po stosowaniu okskarbazepiny, należy wymienić¹²:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się bolesnymi pęcherzami i nadżerkami na błonach śluzowych oraz wysypką na skórze
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) – najcięższa postać SJS, charakteryzująca się rozległym złuszczaniem naskórka
• Rumień wielopostaciowy – reakcja skórna z charakterystycznymi zmianami w kształcie tarczy strzelniczej

Zgłaszano również przypadki wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP)¹³.

Dodatkowe informacje dotyczące zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹⁴.