Dawkowanie i sposób podawania
Oxcarbazepin NeuroPharma 600 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Oxcarbazepin NeuroPharma

Produkt leczniczy Oxcarbazepin NeuroPharma jest dostępny w formie tabletek powlekanych w trzech mocach: 150 mg, 300 mg i 600 mg. Wszystkie tabletki są dwustronnie wypukłe, owalne, z linią podziału umożliwiającą podział na równe dawki. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas planowania terapii.¹

Zasady ogólne dawkowania

Zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym, Oxcarbazepin NeuroPharma należy podawać w dwóch dawkach podzielonych w ciągu doby. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. W przypadku zastępowania innych leków przeciwpadaczkowych okskarbazepiną, ich dawkę należy stopniowo zmniejszać od momentu rozpoczęcia leczenia.²

W terapii skojarzonej może być konieczne zmniejszenie dawki innych jednocześnie stosowanych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych i/lub wolniejsze zwiększanie dawki okskarbazepiny ze względu na zwiększenie całkowitego obciążenia pacjenta lekami przeciwpadaczkowymi.³

Monitorowanie stężeń terapeutycznych

Efekt terapeutyczny okskarbazepiny jest wywierany głównie przez jej czynny metabolit – pochodną 10-monohydroksylową (MHD). Rutynowe monitorowanie stężenia okskarbazepiny lub MHD w osoczu nie jest zalecane, jednak może być uzasadnione w sytuacjach, gdy spodziewana jest zmiana w klirensie MHD.⁴

W przypadkach wymagających monitorowania stężenia, dawkę Oxcarbazepin NeuroPharma można dostosować w oparciu o stężenie MHD w osoczu mierzone 2-4 godziny po przyjęciu dawki, dążąc do utrzymania maksymalnego stężenia MHD w osoczu poniżej 35 mg/l.⁵

Dawkowanie u dorosłych

Monoterapia

• Dawka początkowa: 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), podawana w dwóch podzielonych dawkach.⁶
• Dawka podtrzymująca: Dawkę można zwiększać w ciągu jednego tygodnia maksymalnie o 600 mg na dobę, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Działanie terapeutyczne uzyskuje się przy dawkach mieszczących się w zakresie od 600 mg do 2400 mg na dobę.⁷
• Dawka skuteczna: W badaniach klinicznych wykazano, że dawka 1200 mg na dobę jest skuteczna u pacjentów nieprzyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych. U pacjentów bardziej opornych na leczenie, przestawianych z terapii innymi lekami przeciwpadaczkowymi na monoterapię okskarbazepiną, wykazano skuteczność dawki 2400 mg na dobę.⁸
• Dawka maksymalna: W kontrolowanych warunkach szpitalnych, zwiększanie dawki do 2400 mg na dobę osiągano w ciągu 48 godzin.⁹

Leczenie skojarzone

• Dawka początkowa: 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), podawana w dwóch podzielonych dawkach.¹⁰
• Dawka podtrzymująca: Dawkę można zwiększać w ciągu tygodnia, maksymalnie o 600 mg na dobę, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Działanie terapeutyczne uzyskuje się przy dawkach w zakresie od 600 mg do 2400 mg na dobę.¹¹
• Tolerancja wyższych dawek: Dobowe dawki od 600 mg do 2400 mg na dobę okazały się skuteczne w kontrolowanych badaniach klinicznych z leczeniem skojarzonym, jednak większość pacjentów nie tolerowała dawki 2400 mg na dobę bez zmniejszenia dawek innych leków przeciwpadaczkowych, głównie z powodu działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.¹²
• Dawki powyżej 2400 mg: Dawki dobowe powyżej 2400 mg na dobę nie były systematycznie oceniane w badaniach klinicznych.¹³

Dawkowanie w populacjach szczególnych

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ dawki terapeutyczne są dostosowywane indywidualnie. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) zaleca się dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii wymagane jest ścisłe monitorowanie stężenia sodu.¹⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania.¹⁵
• Brak danych na temat stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku tym pacjentom.¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie należy rozpoczynać od połowy zalecanej dawki początkowej (300 mg na dobę) i zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Pacjenci ci wymagają bardziej wnikliwej obserwacji podczas zwiększania dawki.¹⁷

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Oxcarbazepin NeuroPharma jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały odpowiednio potwierdzone.¹⁸

Zalecenia dawkowania u dzieci

• Dawka początkowa: Zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym, powinna wynosić 8 do 10 mg/kg mc. na dobę, podawana w dwóch podzielonych dawkach.¹⁹
• Dawka podtrzymująca: Badania w leczeniu skojarzonym wykazały, że dawka podtrzymująca 30-46 mg/kg mc. na dobę, osiągana w ciągu dwóch tygodni, jest skuteczna i dobrze tolerowana przez dzieci. Działanie terapeutyczne obserwowano po średniej dawce podtrzymującej około 30 mg/kg mc. na dobę.²⁰
• Dawka maksymalna: Dawkę można zwiększać w odstępach około jednotygodniowych maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę, zaczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 46 mg/kg mc. na dobę, w celu uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej.²¹

Sposób podawania

Tabletki powlekane produktu Oxcarbazepin NeuroPharma mogą być dzielone na równe dawki, co umożliwia dokładne dawkowanie. Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub gdy nie można uzyskać przepisanej dawki stosując tabletki, dostępny jest produkt zawierający okskarbazepinę w postaci zawiesiny doustnej.²²

Oxcarbazepin NeuroPharma można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.²³

Szczegółowa tabela dawkowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma