Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Osaver HCT 40 mg + 25 mg

Osaver HCT, zawierający olmesartan medoksomil (antagonista receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowaną toksyczność dla płodu, obejmującą pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz powikłania u noworodka takie jak niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. W pierwszym trymestrze stosowanie olmesartanu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może powodować zaburzenia perfuzji łożyskowo-płodowej, żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe oraz małopłytkowość, dlatego jego stosowanie w ciąży jest ograniczone i przeciwwskazane w przypadku obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego i stanu przedrzucawkowego. W przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia u pacjentek leczonych Osaver HCT konieczna jest zmiana terapii na leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa oraz monitorowanie płodu (USG nerek i czaszki) i noworodka (ciśnienie tętnicze, parametry hematologiczne i elektrolitowe).

Pobierz ChPL PDF Osaver HCT – Tabletki powlekane – 40 mg + 25 mg
  1. Wpływ leku Osaver HCT na płodność, ciążę i laktację
    1. Stosowanie w okresie ciąży
    2. Olmesartan medoksomil – bezpieczeństwo w okresie ciąży
    3. Konsekwencje ekspozycji płodu na olmesartan
    4. Postępowanie w przypadku ekspozycji na olmesartan
    5. Hydrochlorotiazyd – bezpieczeństwo w okresie ciąży
    6. Przeciwwskazania do stosowania hydrochlorotiazydu w ciąży
    7. Stosowanie podczas karmienia piersią
    8. Zalecenia praktyczne dla lekarzy
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. samoistne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. hydrochlorotiazyd
  2. olmesartan medoksomil
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki moczopędne
  3. leki przeciwnadciśnieniowe
  4. tiazydowe leki moczopędne

Wpływ leku Osaver HCT na płodność, ciążę i laktację

Właściwe postępowanie w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych i karmiących piersią wymaga od lekarza szczegółowej wiedzy na temat wpływu leku Osaver HCT (połączenie olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem) na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje kliniczne, które należy przekazać pacjentkom oraz uwzględnić w procesie terapeutycznym.1

Stosowanie w okresie ciąży

Ze względu na obecność dwóch substancji czynnych o potencjalnie niekorzystnym wpływie na rozwijający się płód, stosowanie produktu leczniczego Osaver HCT podlega istotnym ograniczeniom w okresie ciąży. Kluczowe zalecenia kliniczne wskazują, że:2

  • Nie zaleca się stosowania Osaver HCT w pierwszym trymestrze ciąży
  • Stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży

Olmesartan medoksomil – bezpieczeństwo w okresie ciąży

Olmesartan medoksomil, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), podlega następującym zaleceniom w kontekście ciąży:3

W pierwszym trymestrze ciąży stosowanie olmesartanu medoksomilu nie jest zalecane. Badania epidemiologiczne nie dostarczyły jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia tego ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących specyficznie ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, podobne zagrożenia mogą dotyczyć całej tej grupy leków.4

W drugim i trzecim trymestrze ciąży stosowanie olmesartanu jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na udokumentowane toksyczne działanie na płód i noworodka.5

Konsekwencje ekspozycji płodu na olmesartan

Narażenie na olmesartan w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do poważnych zaburzeń w rozwoju płodu oraz powikłań u noworodka. Udokumentowane działania niepożądane obejmują:6

Postępowanie w przypadku ekspozycji na olmesartan

Jeśli pacjentka planuje ciążę, należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki leczonej olmesartanem należy natychmiast przerwać podawanie leku i włączyć alternatywną terapię hipotensyjną.7

Jeśli narażenie na olmesartan wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, lekarz powinien zlecić wykonanie badania ultrasonograficznego czynności nerek i czaszki u płodu. Noworodki, których matki przyjmowały olmesartan, wymagają ścisłej obserwacji pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.8

Hydrochlorotiazyd – bezpieczeństwo w okresie ciąży

Druga składowa leku Osaver HCT – hydrochlorotiazyd – również budzi istotne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży:9

Dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania hydrochlorotiazydu w ciąży są ograniczone, szczególnie w odniesieniu do pierwszego trymestru. Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających informacji do pełnej oceny ryzyka.

Hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyskową, co może prowadzić do niekorzystnych następstw dla płodu. Stosowanie tego leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zaburzać perfuzję łożyskowo-płodową oraz wywoływać u płodu i noworodka takie objawy jak:10

  • Żółtaczka
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Małopłytkowość

Przeciwwskazania do stosowania hydrochlorotiazydu w ciąży

Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach klinicznych u kobiet ciężarnych:11

  • Obrzęki ciążowe
  • Nadciśnienie ciążowe
  • Stan przedrzucawkowy

Powyższe przeciwwskazania wynikają z ryzyka zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez udokumentowanego korzystnego wpływu na przebieg choroby.

W leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży hydrochlorotiazyd powinien być stosowany wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach, gdy inne metody leczenia są niedostępne lub nieskuteczne.12

Stosowanie podczas karmienia piersią

Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, stosowanie leku Osaver HCT podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa olmesartanu w okresie laktacji.13

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, jednak może hamować laktację, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek powodujących intensywną diurezę.14

Jeżeli zastosowanie leku Osaver HCT u matki karmiącej piersią jest konieczne, należy stosować najmniejsze możliwe dawki terapeutyczne, minimalizujące ryzyko dla dziecka.15

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Okres Olmesartan medoksomil Hydrochlorotiazyd Osaver HCT
Planowanie ciąży Zmiana na alternatywny lek o ustalonym profilu bezpieczeństwa Zmiana na alternatywny lek o ustalonym profilu bezpieczeństwa Odstawienie leku, zmiana terapii
I trymestr ciąży Nie zalecany Ograniczone dane o bezpieczeństwie Nie zalecany
II i III trymestr ciąży Przeciwwskazany (toksyczność dla płodu) Przeciwwskazany (zaburzenia przepływu łożyskowego) Przeciwwskazany
Karmienie piersią Brak wystarczających danych Przenika do mleka, może hamować laktację Nie zalecany, jeśli konieczny – minimalne dawki
Postępowanie po ekspozycji płodu USG nerek i czaszki płodu, monitorowanie ciśnienia u noworodka Obserwacja pod kątem żółtaczki, zaburzeń elektrolitowych i małopłytkowości Kompleksowe monitorowanie wszystkich wymienionych parametrów

Lekarz prowadzący terapię pacjentki w wieku rozrodczym powinien omówić kwestie dotyczące antykoncepcji oraz potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku Osaver HCT w przypadku nieplanowanej ciąży. Należy poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia faktu zajścia w ciążę w celu modyfikacji terapii.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl