Działania niepożądane – Ornispar 6 g/10 g

Działania niepożądane
Ornispar 6 g/10 g

Profil bezpieczeństwa L-ornityny L-asparaginianu, substancji czynnej leku Ornispar, opiera się na danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania, gdzie najczęściej zgłaszane objawy ze strony przewodu pokarmowego to nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia oraz biegunka, wszystkie o częstości występowania niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Rzadko (bardzo rzadko <1/10 000) obserwuje się ból kończyn jako działanie niepożądane ze strony układu mięśniowo-szkieletowego. Objawy te mają zwykle charakter przemijający i nie wymagają przerwania terapii, co jest istotne dla kontynuacji leczenia i zarządzania oczekiwaniami pacjenta.

Pobierz ChPL PDF Ornispar – Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce – 6 g/10 g

Działania niepożądane leku Ornispar (L-ornityny L-asparaginian)

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Zidentyfikowane działania niepożądane L-ornityny L-asparaginianu
Szczegółowy opis działań niepożądanych
Charakter i przebieg działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Znaczenie kliniczne profilu bezpieczeństwa
Kolejne rozdziały

Wskazania

encefalopatia wątrobowa

Substancja czynna

L-ornityna L-asparaginian

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Ornispar (L-ornityny L-asparaginian)

W praktyce klinicznej monitorowanie działań niepożądanych stanowi istotny element bezpieczeństwa farmakoterapii. Profil bezpieczeństwa L-ornityny L-asparaginianu, substancji czynnej leku Ornispar, został ustalony na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętymi standardami, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:²

Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków (między 1 na 100 a 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 przypadków (między 1 na 1000 a 1 na 100 pacjentów)
Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków (między 1 na 10 000 a 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zidentyfikowane działania niepożądane L-ornityny L-asparaginianu

W oparciu o dane kliniczne i monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu, zidentyfikowano dwie główne grupy działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ornispar:³

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Klasyfikacja układowa	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z towarzyszącą potrzebą wymiotów
	Wymioty	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
	Ból żołądka	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Dyskomfort lub dolegliwości bólowe w okolicy nadbrzusza
	Wzdęcia	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym powodujące uczucie rozpierania
	Biegunka	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zwiększona częstość wypróżnień i/lub luźne lub wodniste stolce
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Ból kończyn	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Dolegliwości bólowe zlokalizowane w kończynach górnych lub dolnych

Charakter i przebieg działań niepożądanych

Ważną informacją dla klinicystów jest fakt, że wymienione działania niepożądane mają zwykle charakter przemijający i zazwyczaj nie wymagają przerwania terapii L-ornityną L-asparaginianem.⁴ Obserwacja ta ma istotne znaczenie w kontekście kontynuacji leczenia i zarządzania oczekiwaniami pacjenta odnośnie potencjalnych objawów ubocznych.

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Istotnym elementem w zapewnieniu bezpieczeństwa farmakoterapii jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia podejrzewanych działań niepożądanych, które nie zostały wcześniej opisane lub których częstość wydaje się zwiększona, niezbędne jest ich zgłaszanie.⁵

Jako przedstawiciel fachowego personelu medycznego, wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁶

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dodatkowo istnieje możliwość zgłaszania działań niepożądanych bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁷

Znaczenie kliniczne profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa L-ornityny L-asparaginianu należy uznać za korzystny, z nielicznymi działaniami niepożądanymi występującymi z niską częstotliwością. Szczególnie istotny jest fakt, że obserwowane działania niepożądane mają charakter niespecyficzny, a ich nasilenie jest zwykle łagodne do umiarkowanego, co pozwala na kontynuację terapii w większości przypadków.

W praktyce klinicznej warto poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, jednocześnie zaznaczając ich przemijający charakter. Monitorowanie pacjenta podczas pierwszych dni terapii może pomóc w szybkim identyfikowaniu potencjalnych działań niepożądanych i odpowiednim zarządzaniu nimi, bez konieczności przerywania leczenia.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.