Działania niepożądane
Orinox 0,5 mg/ml

Działania niepożądane leku Orinox (0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór)

Lek Orinox zawierający jako substancję czynną chlorowodorek ksylometazoliny w stężeniu 0,5 mg/ml, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze, może wywoływać działania niepożądane u pacjentów. Pojedyncza dawka leku (138 μl) dostarcza 70 mikrogramów chlorowodorku ksylometazoliny. Należy pamiętać, że produkt zawiera również jako substancję pomocniczą chlorek benzalkoniowy w ilości 0,1 mg/ml (14 mikrogramów na pojedynczą dawkę), który może przyczyniać się do występowania niektórych reakcji niepożądanych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Orinox klasyfikowane są według standardowej konwencji dotyczącej częstości występowania obejmującej następujące kategorie:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowy opis niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi

Podczas stosowania leku Orinox należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia następujących działań niepożądanych według układów i narządów:⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Stosowanie produktu Orinox może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy (potencjalnie niebezpieczny obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła), wysypka skórna lub świąd. Reakcje te występują rzadko, jednak mogą stanowić istotne zagrożenie dla zdrowia pacjenta, szczególnie w przypadku obrzęku naczynioruchowego, który może utrudniać oddychanie.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Do działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą: ból głowy, bezsenność, zawroty głowy oraz drżenie. Objawy te mogą występować niezbyt często, jednak mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta, zwłaszcza bezsenność, która przy długotrwałym stosowaniu może prowadzić do przewlekłego zmęczenia i zaburzeń poznawczych.⁶

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko pacjenci mogą doświadczać przemijających zaburzeń widzenia, które ustępują po odstawieniu leku. Należy poinformować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian w widzeniu natychmiast przerwał stosowanie leku i skonsultował się z lekarzem.⁷

Zaburzenia serca i naczyń

Chlorowodorek ksylometazoliny jako pochodna alfa-sympatykomimetyków może powodować tachykardię (nieregularne i szybkie bicie serca) oraz nadciśnienie tętnicze, które występują bardzo rzadko. Należy jednak zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, gdyż objawy te mogą znacząco zwiększać ryzyko powikłań kardiologicznych.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych z układem oddechowym należą: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie oraz krwawienie z nosa. Występują one często i są bezpośrednim skutkiem miejscowego działania leku. Długotrwałe stosowanie preparatu może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i w konsekwencji nasilenia objawów.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często pacjenci mogą zgłaszać nudności, które zwykle nie stanowią poważnego zagrożenia, ale mogą wpływać na komfort pacjenta i jego codzienne funkcjonowanie.¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W miejscu aplikacji leku może wystąpić pieczenie. Jest to reakcja miejscowa, która zwykle ustępuje samoistnie po krótkim czasie i nie wymaga interwencji medycznej, jednak może powodować dyskomfort podczas stosowania preparatu.¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Orinox

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

W ramach ciągłego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wszelkie podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych należy zgłaszać. Jest to szczególnie istotne w przypadku nowo zarejestrowanych leków, gdyż umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹²

Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Orinox.¹⁴