Skład leku Oramorph 20 mg/ml krople doustne, roztwór

Produkt leczniczy Oramorph występuje w postaci kropli doustnych w formie roztworu o stężeniu 20 mg/ml. Substancją czynną leku jest morfiny siarczan (Morphini sulfas), którego zawartość wynosi 20 mg w 1 ml roztworu. Warto zwrócić uwagę, że jedna kropla roztworu odpowiada 1,25 mg morfiny siarczanu, co ma istotne znaczenie przy precyzyjnym dawkowaniu leku¹.

Substancje pomocnicze

W skład leku Oramorph wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu edetynian – związek chelatujący, stosowany jako stabilizator
• Sodu benzoesan (E 211) – substancja konserwująca w ilości 1 mg/ml
• Kwas cytrynowy – regulujący pH roztworu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność sodu benzoesanu (E 211) w ilości 1 mg/ml, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu³.

Postać farmaceutyczna produktu

Oramorph 20 mg/ml ma postać kropli doustnych w formie roztworu. Pod względem organoleptycznym jest to prawie bezbarwny roztwór wodny⁴. Forma kropli umożliwia precyzyjne dawkowanie leku, co jest szczególnie istotne w przypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.

Opakowanie i warunki przechowywania leku

Produkt Oramorph 20 mg/ml pakowany jest w butelkę ze szkła oranżowego typu III, zawierającą 20 ml roztworu doustnego. Butelka zamknięta jest zakrętką z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wraz z zintegrowanym kroplomierzem wykonanym z LDPE (polietylen o niskiej gęstości). Całość zapakowana jest w tekturowe pudełko⁵.

Warunki przechowywania

Oramorph należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym (kartonie) w celu ochrony przed światłem. Nie należy przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C⁶. Przestrzeganie tych warunków przechowywania ma kluczowe znaczenie dla zachowania stabilności i skuteczności produktu leczniczego.

Okres ważności

Okres ważności leku Oramorph wynosi 3 lata. Jednak po pierwszym otwarciu butelki okres przydatności do użycia zostaje skrócony do 3 miesięcy⁷. Personel medyczny powinien poinformować pacjenta o konieczności odnotowania daty pierwszego otwarcia opakowania i nieprzekraczania trzymiesięcznego okresu użytkowania po otwarciu, nawet jeśli nie upłynął jeszcze nominalny termin ważności podany na opakowaniu.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Oramorph 20 mg/ml krople doustne nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych⁸.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Oramorph nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania⁹. Niemniej jednak, jako lek opioidowy, powinien być usuwany zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków kontrolowanych.