Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Olmesartan LEK-AM

Stosowanie olmesartanu medoksomilu wymaga szczególnej uwagi klinicznej w określonych grupach pacjentów oraz w niektórych stanach klinicznych. Personel medyczny powinien wziąć pod uwagę następujące istotne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas ordynowania leku Olmesartan LEK-AM.

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub z niedoborem sodu istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Stan ten może być spowodowany intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem spożycia soli, biegunką lub wymiotami. Przed rozpoczęciem terapii olmesartanem medoksomilem należy bezwzględnie wyrównać te niedobory.¹

Stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych oraz funkcja nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dotyczy to zwłaszcza osób z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub współistniejącą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej. U tych pacjentów leczenie lekami wpływającymi na układ RAA wiązało się z ryzykiem wystąpienia ciężkiego niedociśnienia, azotemii, oligurii, a w rzadkich przypadkach ostrej niewydolności nerek. Podobne zagrożenia mogą wystąpić podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), do których należy olmesartan.²

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy są leczeni lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.³

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

Podczas stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się:

• Okresową kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi
• Unikanie stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min)

⁴

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania olmesartanu medoksomilu w następujących grupach pacjentów:

• Po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki
• Ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 12 ml/min)

⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Olmesartan LEK-AM nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku odpowiednich doświadczeń klinicznych w tej grupie pacjentów. Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.⁶

Hiperkaliemia

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym olmesartanu, może prowadzić do hiperkaliemii, która w skrajnych przypadkach może doprowadzić do zgonu. Ryzyko to jest szczególnie zwiększone u:⁷

• Pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat)
• Pacjentów z niewydolnością nerek
• Pacjentów z cukrzycą
• Pacjentów jednocześnie stosujących inne leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi
• Pacjentów z towarzyszącymi schorzeniami zwiększającymi ryzyko hiperkaliemii

Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz rozważyć alternatywne metody terapeutyczne.⁸

Główne czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii

Do głównych czynników zwiększających ryzyko hiperkaliemii należą:¹⁰

• Zamienniki soli kuchennej zawierające potas
• Leki moczopędne oszczędzające potas
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
• Antagoniści receptorów angiotensyny II
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory COX-2)
• Heparyna
• Leki immunosupresyjne, np. cyklosporyna lub takrolimus
• Trimetoprym

U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka hiperkaliemii zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.¹²