Pełen skład leku Olanzapina STADA

Produkt leczniczy Olanzapina STADA jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dwóch mocach: 5 mg i 10 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg lub 10 mg olanzapiny jako substancji czynnej, która jest lekiem przeciwpsychotycznym należącym do grupy pochodnych dibenzodiazepiny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. W przypadku tabletek o mocy 5 mg, każda tabletka zawiera 116,6 mg laktozy bezwodnej oraz 0,128 mg lecytyny sojowej. Natomiast tabletki o mocy 10 mg zawierają większe ilości tych substancji: 233,2 mg laktozy bezwodnej oraz 0,256 mg lecytyny sojowej.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład rdzenia tabletki i otoczki przedstawia się następująco:³

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Olanzapina STADA jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki o mocy 5 mg są okrągłe, dwuwypukłe, białe o średnicy 8 mm, z charakterystycznym nadrukiem „O1″ po jednej stronie. Natomiast tabletki o mocy 10 mg mają identyczną formę, jednak są większe – ich średnica wynosi 10 mm, a oznaczone są nadrukiem „O3″ po jednej stronie.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Lek Olanzapina STADA jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁵

• Blistry Aluminium/Aluminium – zapewniają ochronę przed światłem i wilgocią
• Pojemniki HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zamknięciem z LDPE (polietylen o niskiej gęstości) oraz środkiem pochłaniającym wilgoć

Dostępne wielkości opakowań

Dla tabletek Olanzapina STADA 5 mg dostępne są następujące opakowania:⁶

• Blistry zawierające: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98 lub 112 tabletek powlekanych
• Blistry jednodawkowe (perforowane) zawierające: 7×1, 10×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 84×1, 98×1 lub 112×1 tabletek powlekanych
• Pojemniki zawierające: 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych

Dla tabletek Olanzapina STADA 10 mg dostępne są następujące opakowania:⁷

• Blistry zawierające: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 lub 112 tabletek powlekanych
• Blistry jednodawkowe (perforowane) zawierające: 7×1, 10×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 84×1, 98×1 lub 112×1 tabletek powlekanych
• Pojemniki zawierające: 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych

Należy podkreślić, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na terenie danego kraju.⁸

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania leku zależą od rodzaju opakowania:⁹

• W przypadku blistrów – produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią
• W przypadku pojemników – produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a pojemnik powinien być szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Olanzapina STADA wynosi 3 lata.¹⁰

Szczególne środki ostrożności

W zakresie niezgodności farmaceutycznych nie stwierdzono szczególnych przeciwwskazań, co zostało oznaczone w charakterystyce produktu leczniczego jako „nie dotyczy”.¹¹

Odnośnie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania, nie są wymagane żadne szczególne działania.¹²