Charakterystyka produktu leczniczego Olanzapin Krka – tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Produkt leczniczy Olanzapin Krka występuje w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, w pięciu różnych dawkach: 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg olanzapiny. Tabletki te charakteryzują się specyficzną formulacją umożliwiającą szybkie rozpuszczanie w jamie ustnej, co ułatwia przyjmowanie leku pacjentom mającym trudności z połykaniem konwencjonalnych tabletek.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka produktu zawiera odpowiednio 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny (Olanzapinum) jako substancję czynną. Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę zwraca obecność aspartamu (E 951), którego zawartość jest proporcjonalna do dawki leku:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Mannitol – substancja wypełniająca, stosowana w preparatach farmaceutycznych jako nośnik, nadająca odpowiednią objętość i konsystencję tabletce
• Celuloza mikrokrystaliczna – powszechnie stosowany wypełniacz tabletek, zapewniający odpowiednią spoistość i wytrzymałość mechaniczną preparatu
• Krospowidon – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad tabletki i uwalnianie substancji czynnej
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią konsystencję masy tabletkowej
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca, poprawiająca walory smakowe tabletki rozpuszczanej w jamie ustnej
• Wapnia krzemian – substancja przeciwzbrylająca, ułatwiająca proces produkcji tabletek
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Cechy organoleptyczne i wygląd tabletek

Wszystkie dawki produktu leczniczego Olanzapin Krka mają postać żółtych, okrągłych, obustronnie lekko wypukłych, marmurkowych tabletek z możliwymi pojedynczymi plamkami. Tabletki różnią się średnicą, w zależności od zawartości substancji czynnej:⁴

• Tabletki 5 mg – średnica 5,5 mm
• Tabletki 7,5 mg – średnica 6,5 mm
• Tabletki 10 mg – średnica 7 mm
• Tabletki 15 mg – średnica 8 mm
• Tabletki 20 mg – średnica 10 mm

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Olanzapin Krka dostępny jest w blistrach wykonanych z wielowarstwowej folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Lek oferowany jest w opakowaniach zawierających: 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Okres trwałości

Okres trwałości produktu leczniczego Olanzapin Krka wynosi 5 lat od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.⁶

Warunki przechowywania

Preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące temperatury przechowywania produktu leczniczego, co oznacza, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁷

Usuwanie pozostałości leku

Dla produktu Olanzapin Krka nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi i farmaceutycznymi.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Olanzapin Krka nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie i skuteczność.⁹