Działania niepożądane leku Oftaquix

Oftaquix w postaci 5 mg/ml kropli do oczu, roztwór, zawiera lewofloksacynę – substancję czynną z grupy fluorochinolonów. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane, które są zwykle łagodne lub średnio nasilone, przemijające i zazwyczaj ograniczone do oka. ¹

Warto zauważyć, że preparat Oftaquix zawiera jako substancję pomocniczą benzalkoniowy chlorek (0,05 mg/ml, około 0,002 mg w jednej kropli), który może wywoływać miejscowy wyprysk i/lub podrażnienie. Reakcje te mogą być związane zarówno z samą substancją czynną, jak i ze środkiem konserwującym. ²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku Oftaquix do obrotu zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które zostały określone jako na pewno, prawdopodobnie lub być może związane ze stosowanym lekiem. ³

Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania:

• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1-10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1-10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1-10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego obserwowano:

• Rzadko: Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna ⁴
• Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna – potencjalnie zagrażająca życiu, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej <sup data-drug="Oftaquix" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadko (5

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego stwierdzono:

• Niezbyt często: Ból głowy ⁶

Zaburzenia oka

Wśród działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku odnotowano:

• Często: Pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej ⁷
• Niezbyt często: Zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, odczyn grudkowy spojówek, uczucie suchości oczu, rumień powieki, światłowstręt, pieczenie powiek, zaschnięty osad na brzegach powiek oraz łzawienie ⁸

Należy zaznaczyć, że w badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce. ⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego zaobserwowano:

• Niezbyt często: Nieżyt nosa ¹⁰
• Bardzo rzadko: Obrzęk krtani – stan wymagający pilnej interwencji medycznej <sup data-drug="Oftaquix" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadko (11

Dzieci i młodzież

W przypadku dzieci i młodzieży oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są takie same jak u dorosłych. ¹²

Specjalne ostrzeżenia związane z grupą fluorochinolonów

Warto podkreślić, że u pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo odnotowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa. ¹³

Tabela działań niepożądanych leku Oftaquix 5 mg/ml, krople do oczu

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: ¹⁵

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl ¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹⁷