Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Noradrenaline SUN (roztwór do infuzji w ampułko-strzykawce o stężeniu 0,5 mg/ml noradrenaliny) u kobiet w okresie ciąży, karmienia piersią lub planujących ciążę wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza ze względu na potencjalne ryzyko dla matki i dziecka. Lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka i przekazać pacjentce wyczerpujące informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych okolicznościach.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania noradrenaliny u kobiet w ciąży są ograniczone lub nie istnieją. Dodatkowo, badania na zwierzętach nie dostarczają wystarczających informacji odnośnie potencjalnego szkodliwego wpływu na reprodukcję.²

Stosowanie noradrenaliny w okresie ciąży wiąże się z następującymi potencjalnymi zagrożeniami:

• Zakłócenie przepływu krwi przez łożysko – co może prowadzić do hipoperfuzji łożyska i zaburzeń w dostarczaniu tlenu i składników odżywczych do płodu³
• Bradykardia płodu – zmniejszenie częstości akcji serca płodu jako bezpośredni skutek działania noradrenaliny⁴
• Wywoływanie skurczów macicy – noradrenalina może stymulować mięśnie gładkie macicy, prowadząc do skurczów⁵
• Zamartwica płodu – szczególnie w późnym okresie ciąży, jako konsekwencja skurczów macicy i zmniejszonego przepływu krwi przez łożysko⁶

Ze względu na powyższe zagrożenia, nie należy stosować produktu leczniczego Noradrenaline SUN w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety jednoznacznie wymaga podawania noradrenaliny, a potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie istnieją żadne dane kliniczne dotyczące przenikania noradrenaliny do mleka kobiecego lub jej wpływu na organizm dziecka karmionego piersią.⁸ Jednak należy uwzględnić następujące informacje podczas podejmowania decyzji o stosowaniu leku u kobiety karmiącej piersią:

• Noradrenalina nie jest wchłaniana w przewodzie pokarmowym (jamie ustnej) – co oznacza, że nawet jeśli przenika do mleka, nie powinna wywoływać działań ogólnoustrojowych u dziecka⁹
• Ewentualna ekspozycja na noradrenalinę poprzez mleko matki nie powinna wywoływać działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią¹⁰

Na podstawie powyższych informacji, produkt leczniczy Noradrenaline SUN można stosować w okresie karmienia piersią.¹¹ Niemniej jednak, lekarz powinien każdorazowo rozważyć indywidualną sytuację kliniczną pacjentki i poinformować ją o dostępnych danych.

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu noradrenaliny na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.¹² Podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia produktem Noradrenaline SUN, którzy planują potomstwo, lekarz powinien poinformować o braku danych w tym zakresie i rozważyć potencjalne ryzyko oraz korzyści wynikające z zastosowania leku.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących leczenie

Lekarz prowadzący leczenie za pomocą produktu Noradrenaline SUN u kobiety w ciąży, karmiącej piersią lub planującej ciążę, powinien:

1. Dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjentki
2. Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży
3. W przypadku kobiet w ciąży – omówić potencjalne zagrożenia dla płodu (zaburzenia przepływu łożyskowego, bradykardia płodu, skurcze macicy, ryzyko zamartwicy)
4. W przypadku kobiet karmiących piersią – przekazać informację o braku danych dotyczących przenikania do mleka, ale jednocześnie o przewidywanym braku wchłaniania leku z przewodu pokarmowego dziecka
5. Rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli są dostępne i odpowiednie dla stanu klinicznego pacjentki
6. W sytuacji konieczności zastosowania leku – zapewnić ścisłe monitorowanie stanu zdrowia matki i płodu (w przypadku kobiet w ciąży)

Należy pamiętać, że produkt Noradrenaline SUN to roztwór do infuzji w ampułko-strzykawce zawierający 0,5 mg/ml noradrenaliny (każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 ml zawiera 50 mg winianu noradrenaliny, co odpowiada 25 mg noradrenaliny).¹³ Dokładne dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do stanu klinicznego pacjentki, ze szczególną ostrożnością w przypadku kobiet w ciąży.