Skład i postać leku
Noradrenaline SUN 0,5 mg/ml

Skład leku Noradrenaline SUN, 0,5 mg/ml

Noradrenaline SUN jest dostępny w postaci roztworu do infuzji w ampułko-strzykawce o stężeniu 0,5 mg/ml. Każdy ml roztworu zawiera dokładnie 1,0 mg winianu noradrenaliny, co odpowiada 0,5 mg noradrenaliny jako substancji czynnej. W jednej ampułko-strzykawce o pojemności 50 ml znajduje się 50 mg winianu noradrenaliny, co przekłada się na 25 mg noradrenaliny.¹

Substancje pomocnicze

W skład preparatu wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Disodu edetynian (E386) – substancja chelatująca, stabilizująca roztwór
• Butylohydroksyanizol (E320) – przeciwutleniacz przedłużający trwałość leku
• Sodu chlorek – substancja zapewniająca właściwą osmolalność roztworu
• Wodorotlenek sodu – stosowany do regulacji pH roztworu
• Kwas solny – stosowany do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera sód: każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 ml zawiera 180 mg (7,82 mmol) sodu, czyli 3,6 mg (0,16 mmol) sodu w każdym ml roztworu.³

Postać farmaceutyczna leku

Noradrenaline SUN jest dostępny w postaci roztworu do infuzji umieszczonego w ampułko-strzykawce o pojemności 50 ml. Preparat ma postać klarownego roztworu o barwie od bezbarwnej do bladożółtej, praktycznie nie zawierającego widocznych cząstek. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie 3,0-4,0, a osmolalność wynosi 270-330 mOsmol/kg.⁴

Forma podania leku

Preparat Noradrenaline SUN jest przeznaczony do podawania w formie infuzji dożylnej. Jest to roztwór już rozcieńczony i gotowy do użycia, nie wymagający dodatkowego rozcieńczania przed zastosowaniem. Produkt należy podawać wyłącznie za pomocą odpowiedniej pompy infuzyjnej, która umożliwia dokładne i ciągłe podawanie minimalnej określonej objętości przy ściśle kontrolowanej szybkości wlewu.⁵

Opakowanie leku

Preparat Noradrenaline SUN jest dostępny w ampułko-strzykawce o pojemności 50 ml wykonanej z poliolefinowego kopolimeru (COP). Ampułko-strzykawka wyposażona jest w nakrętkę z elastomeru chlorobutylowego oraz korek z gumy bromobutylowej, który pełni również funkcję tłoka. Opakowanie zawiera jedną saszetkę z substancją pochłaniającą tlen (zastrzeżona mieszanina na bazie żelaza). Całość umieszczona jest w opakowaniu ochronnym wykonanym z aluminium, a to z kolei znajduje się w pudełku tekturowym.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Noradrenaline SUN posiada okres ważności wynoszący 18 miesięcy. Należy go przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni go przed światłem. Po pierwszym otwarciu produkt powinien zostać natychmiast zużyty.⁷

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania

Ampułko-strzykawki z preparatem Noradrenaline SUN są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelką niewykorzystaną zawartość należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ze względu na potencjalne niezgodności farmaceutyczne.⁸

Przed podaniem należy skontrolować wygląd roztworu. Produktu leczniczego nie należy stosować, jeżeli roztwór ma kolor ciemniejszy niż bladożółty albo brązowy, bądź jeśli zawiera cząstki lub osad. Podobnie nie należy stosować jałowego roztworu, jeżeli nie jest klarowny i zawiera cząsteczki.⁹