Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania nitrazepamu

W dokumentacji produktu leczniczego Nomefren (5 mg, tabletki), którego substancją czynną jest nitrazepam, nie zawarto danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku. ¹

Brak informacji przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego może wynikać z długiej historii stosowania nitrazepamu w praktyce klinicznej, co sprawia, że jego profil bezpieczeństwa jest już dobrze poznany na podstawie wieloletnich doświadczeń klinicznych oraz danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu. ²

Nitrazepam należy do grupy benzodiazepin, dla których istnieje obszerna wiedza dotycząca ogólnych mechanizmów działania oraz profilu bezpieczeństwa. Jednak w przypadku tego konkretnego produktu leczniczego, szczegółowe dane z badań przedklinicznych nie zostały ujęte w charakterystyce produktu leczniczego. ³

Lekarze przepisujący Nomefren powinni opierać się na ogólnej wiedzy o bezpieczeństwie benzodiazepin oraz na informacjach klinicznych zawartych w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego, takich jak przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz działania niepożądane. ⁴