Specjalne ostrzeżenia
Nomefren

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nomefren 5 mg

Nitrazepam, substancja czynna leku Nomefren, należy do grupy benzodiazepin, co implikuje konieczność uwzględnienia szeregu specyficznych ostrzeżeń i środków ostrożności przy wdrażaniu leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością narządową

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością płuc lub u osób z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki leku Nomefren. Należy podkreślić, że benzodiazepiny są bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.²

Ograniczenia zastosowania terapeutycznego

Preparat Nomefren nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją, ponieważ może nasilać skłonności samobójcze u tych pacjentów. Również nie jest zalecany do leczenia podstawowego zaburzeń psychotycznych.³

Grupy pacjentów wysokiego ryzyka

Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub leków. Wymaga się również wzmożonej czujności w przypadku pacjentów z zaburzeniami osobowości, ze względu na możliwość wystąpienia paradoksalnych reakcji psychicznych.⁴

Ponadto, ze względu na działanie miorelaksacyjne nitrazepamu, istnieje podwyższone ryzyko upadków, a w konsekwencji złamania stawu biodrowego, szczególnie u osób w podeszłym wieku, gdy wstają w nocy.⁵

Zaburzenia pamięci

U pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pamięci, jeżeli pacjent obudzi się w okresie maksymalnego działania leku. Benzodiazepiny mogą również powodować niepamięć następczą, która zwykle pojawia się po 1-2 godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i może trwać do kilku godzin. Aby zminimalizować to ryzyko, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8-godzinny nieprzerywany sen.⁶

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin, w tym leku Nomefren, może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta w przypadku stosowania dużych dawek, szczególnie przez dłuższy okres. Bardzo istotna jest systematyczna ocena stanu klinicznego pacjentów przyjmujących ten lek.⁷

Należy unikać rutynowego powtórnego przepisywania leku bez dokładnej oceny klinicznej pacjenta. Lek powinien być odstawiany stopniowo, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych.⁸

Objawy odstawienia

W przypadku nagłego odstawienia leku Nomefren, nawet u pacjentów przyjmujących zwykle stosowane dawki terapeutyczne przez krótki czas, mogą wystąpić następujące objawy odstawienia:

• Objawy ogólne: depresja, bóle głowy, osłabienie mięśni, nerwowość, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, zmiany nastroju, bezsenność z odbicia, drażliwość, pocenie się i biegunka⁹
• Objawy cięższe: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk oraz omamy lub napady padaczkowe¹⁰

W rzadkich przypadkach odstawienie produktu leczniczego po stosowaniu większych niż zalecane dawek może spowodować stany splątania, objawy psychotyczne i drgawki.¹¹

W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótkodziałające, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.¹²

Tolerancja i zmniejszenie skuteczności

Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni krótkodziałających benzodiazepin może dojść do pewnej utraty skuteczności ich działania nasennego.¹³

Paradoksalne reakcje psychiczne

Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano nietypowe reakcje psychiczne. Rzadkie objawy behawioralne obejmują:

• Zaburzenia afektywne: paradoksalne wybuchy agresji, podniecenie, drażliwość, złość¹⁴
• Zaburzenia poznawcze: splątanie, niepokój, pobudzenie, urojenia¹⁵
• Zaburzenia percepcji: koszmary senne, omamy, psychozy¹⁶
• Inne: zaburzenia zachowania oraz ujawnienie się depresji ze skłonnościami do czynów samobójczych¹⁷

Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Nomefren. Należy zaznaczyć, że objawy te mogą być ciężkie, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u osób w podeszłym wieku.¹⁸

Interakcje z lekami opioidowymi

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nomefren i leków opioidowych może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych, w tym Nomefren, powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe.¹⁹

Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Nomefren jednocześnie z lekami opioidowymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów o możliwych objawach niepożądanych.²⁰

Sytuacje specjalne

W przypadku utraty bliskich lub żałoby, benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychiczne, co należy uwzględnić przy rozważaniu terapii.²¹

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Nomefren zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²²

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²³

Nadużywanie leku

Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin, co stanowi dodatkowe ostrzeżenie dla lekarzy przepisujących Nomefren.²⁴