Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nironovo SR 8 mg

Wpływ leku Nironovo SR na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Nironovo SR zawierający ropinirol (w postaci chlorowodorku) w dawkach 2 mg, 4 mg oraz 8 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom podczas konsultacji medycznej.¹

Stosowanie leku Nironovo SR w okresie ciąży

Aktualnie nie dysponujemy wystarczającą ilością danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ropinirolu u kobiet ciężarnych. Badania przedkliniczne wskazują na potencjalnie niekorzystny wpływ substancji czynnej na procesy reprodukcyjne.²

Ze względu na brak możliwości precyzyjnego określenia potencjalnego ryzyka dla człowieka, nie zaleca się stosowania ropinirolu (Nironovo SR) u pacjentek w ciąży. Jedynym wyjątkiem są sytuacje, gdy przewidywane korzyści terapeutyczne dla matki jednoznacznie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.³

Podczas konsultacji lekarskiej należy szczegółowo omówić z pacjentką stosunek korzyści do ryzyka oraz rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli są dostępne dla danego wskazania terapeutycznego.

Stosowanie leku Nironovo SR podczas karmienia piersią

Badania na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały, że ropinirol oraz jego metabolity przenikają do mleka samic. Obecnie brak jest jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających, czy analogiczny proces zachodzi u ludzi – nie wiadomo, czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.⁴

Z uwagi na:

• niemożność wykluczenia potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka,
• prawdopodobieństwo hamowania laktacji przez ropinirol,

stosowanie produktu leczniczego Nironovo SR u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.⁵

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku konieczności przyjmowania preparatu Nironovo SR, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią i zastąpienie go alternatywną metodą żywienia niemowlęcia.

Wpływ leku Nironovo SR na płodność

Aktualnie nie dysponujemy danymi klinicznymi pozwalającymi precyzyjnie określić wpływ ropinirolu na płodność u ludzi. Tę informację należy wyraźnie przekazać pacjentkom planującym ciążę.⁶

Dostępne badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (samice szczurów) wykazały, że ropinirol może wpływać na proces implantacji zarodka. Jednocześnie w tych samych badaniach nie zaobserwowano bezpośredniego negatywnego wpływu na samą płodność zwierząt.⁷

Ze względu na powyższe obserwacje, u pacjentek planujących zajście w ciążę, które przyjmują produkt leczniczy Nironovo SR, należy przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją terapii. W niektórych przypadkach klinicznych wskazane może być rozważenie czasowego odstawienia leku lub zmiany terapii na alternatywną, o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w kontekście prokreacji.