Specjalne ostrzeżenia
Nironovo SR

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Nironovo SR

Lek Nironovo SR (ropinirol w postaci chlorowodorku) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (2 mg, 4 mg, 8 mg) wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na swój profil bezpieczeństwa. Poniżej przedstawiono kluczowe ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów tym preparatem.¹

Senność i nagłe napady snu

Stosowanie ropinirolu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona, wiąże się z ryzykiem wystąpienia senności oraz nagłych napadów snu. Odnotowano przypadki nagłych napadów snu podczas wykonywania codziennych czynności, które mogą występować bez wcześniejszych sygnałów ostrzegawczych lub nieświadomie. Należy poinformować pacjentów o tym ryzyku oraz zalecić szczególną ostrożność przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniu urządzeń w ruchu podczas terapii tym lekiem.²

U pacjentów, u których wystąpiła senność i/lub nagłe napady snu, zaleca się:³

• Powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń w ruchu
• Rozważenie zmniejszenia dawki leku
• W uzasadnionych przypadkach – całkowite zakończenie terapii

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi

Agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi (obecnymi lub w wywiadzie), chyba że potencjalne korzyści z zastosowania takiej terapii wyraźnie przewyższają ryzyko z nią związane.⁴

Zaburzenia kontroli impulsów

Pacjenci leczeni preparatem Nironovo SR powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Lekarz powinien poinformować pacjentów i ich opiekunów, że podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym lekiem Nironovo SR, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów obejmujące:⁵

• Uzależnienie od hazardu – patologiczna skłonność do ryzykownych zachowań związanych z grami losowymi
• Zwiększone libido i hiperseksualność – nasilenie popędu płciowego i zachowań seksualnych
• Kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie – niepohamowana potrzeba nabywania rzeczy
• Kompulsyjne lub napadowe objadanie się – utrata kontroli nad ilością spożywanego pożywienia

W przypadku wystąpienia takich objawów zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.⁶

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Nagłe przerwanie leczenia dopaminergicznego może prowadzić do pojawienia się objawów wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny. Z tego powodu zdecydowanie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania przy odstawianiu leku Nironovo SR.⁷

Technologia uwalniania leku

Tabletki Nironovo SR zostały opracowane w sposób umożliwiający uwalnianie substancji czynnej przez pełne 24 godziny. Należy zwrócić uwagę, że w przypadku bardzo szybkiego przechodzenia leku przez układ pokarmowy istnieje ryzyko niecałkowitego uwolnienia substancji aktywnej, a pozostałości tabletki mogą być widoczne w kale pacjenta.⁸

Ryzyko niedociśnienia tętniczego

Ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego zaleca się regularną kontrolę ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia. Szczególnie uważnie należy monitorować pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, zwłaszcza z niewydolnością krążenia wieńcowego.⁹

Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)

Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, opisywano zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS – dopamine agonist withdrawal syndrome). Aby bezpiecznie przerwać leczenie u pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu.¹⁰

Warto zaznaczyć, że:¹¹

• Zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu DAWS może dotyczyć pacjentów z zaburzeniami panowania nad popędami
• Podwyższone ryzyko dotyczy także osób otrzymujących duże dawki dobowe i/lub duże dawki łączne agonistów dopaminy

Objawy odstawienia mogą obejmować:¹²

• Apatię – zobojętnienie, brak motywacji do działania
• Lęk – uczucie niepokoju, obawy
• Depresję – obniżenie nastroju, anhedonia
• Zmęczenie – wyczerpanie, osłabienie
• Pocenie się – nadmierna potliwość
• Ból – różnego rodzaju dolegliwości bólowe

Co istotne, objawy te mogą nie ustępować po podaniu lewodopy.¹³

Pacjenta należy poinformować o możliwych objawach odstawienia przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu. Podczas procesu odstawiania leku pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą medyczną.¹⁴

W przypadku wystąpienia ciężkich i/lub utrzymujących się objawów odstawienia można rozważyć ponowne podawanie ropinirolu przez pewien czas w najmniejszej skutecznej dawce.¹⁵

Omamy

Omamy są znanym działaniem niepożądanym występującym podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości ich wystąpienia.¹⁶

Zawartość laktozy

Produkt leczniczy Nironovo SR zawiera laktozę w następujących ilościach:¹⁷

Z tego powodu lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁸

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Nironovo SR zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁹