Działania niepożądane
Nironovo SR 8 mg

Ropinirol, stosowany w leczeniu choroby Parkinsona w dawkach do 24 mg/dobę, wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych, zależny od trybu terapii (monoterapia vs leczenie skojarzone z lewodopą). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to senność (bardzo często), omamy i splątanie (często), nudności (bardzo często), dyskinezy oraz niedociśnienie ortostatyczne (często). Zaburzenia psychiczne obejmują reakcje psychotyczne, majaczenie, urojenia, paranoję oraz zaburzenia kontroli impulsów, takie jak uzależnienie od hazardu, hiperseksualność i kompulsywne zachowania. W trakcie terapii mogą pojawić się również reakcje nadwrażliwości, czkawka, zaparcia, zgaga, wymioty, obrzęki obwodowe oraz reakcje wątrobowe manifestujące się podwyższeniem enzymów wątrobowych (częstość nieznana). W przypadku odstawienia ropinirolu możliwe jest wystąpienie zespołu odstawienia agonisty dopaminy, objawiającego się apatią, niepokojem, depresją, zmęczeniem, poceniem się i bólem.

Pobierz ChPL PDF Nironovo SR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 8 mg
  1. Działania niepożądane leku Nironovo SR
    1. Częstości występowania działań niepożądanych
    2. Zestawienie działań niepożądanych
    3. Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych
    4. Zespół odstawienia agonisty dopaminy
    5. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba Parkinsona
Substancja czynna
  1. ropinirol
Kategoria leku
  1. agoniści dopaminy
  2. leki stosowane w chorobie Parkinsona

Działania niepożądane leku Nironovo SR

Ropinirol, substancja czynna produktu leczniczego Nironovo SR, jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Jak każdy lek, Nironovo SR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych z terapią tym lekiem.1

Częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
  • Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z chorobą Parkinsona podczas badań klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach do 24 mg/dobę i/lub po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy zwrócić uwagę, że profil działań niepożądanych różni się w zależności od tego, czy ropinirol stosowany jest w monoterapii, czy w leczeniu skojarzonym z lewodopą.3

Układ/narząd Częstość Działanie niepożądane Występowanie w monoterapii Występowanie w leczeniu skojarzonym Dodatkowe informacje
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Tak Tak Obejmują pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę i świąd
Zaburzenia psychiczne Często Omamy, splątanie Tak Tak –
Niezbyt często Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) Tak Tak Obejmują majaczenie, urojenia, paranoję
Częstość nieznana Zaburzenia kontroli impulsów Tak Tak Uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, kompulsywne objadanie się, agresja*, zespół dysregulacji dopaminergicznej
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność**, omdlenia, dyskinezy*** Tak Tak –
Często Zawroty głowy, nagłe zasypianie Tak Tak Zawroty głowy mogą być pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często Nadmierna senność w ciągu dnia Tak Tak –
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie Tak – –
Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie – Tak –
Zaburzenia układu oddechowego Niezbyt często Czkawka Tak Tak –
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności**** Tak Tak –
Często Zaparcia, zgaga, wymioty, ból brzucha Tak Tak –
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Reakcje wątrobowe Tak Tak Głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu rozrodczego Częstość nieznana Spontaniczna erekcja Tak Tak –
Zaburzenia ogólne Często Obrzęki obwodowe, obrzęk nóg Tak Tak –
Częstość nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy***** Tak Tak Obejmuje apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Zaburzenia psychiczne są istotnym aspektem działań niepożądanych ropinirolu. U pacjentów mogą wystąpić omamy i splątanie (często), a także reakcje psychotyczne inne niż omamy (niezbyt często), w tym majaczenie, urojenia i paranoja. Szczególnym zagadnieniem są zaburzenia kontroli impulsów, które mogą manifestować się jako uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne objadanie się.4

Agresja również może wystąpić u pacjentów i była związana z reakcjami psychotycznymi, jak również z objawami kompulsywnymi.5

Senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych z zastosowaniem postaci o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym i często w badaniach klinicznych z zastosowaniem postaci o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym.6

Dyskinezy mogą wystąpić u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, szczególnie na początku zwiększania dawki ropinirolu. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy.7

Nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych z zastosowaniem postaci o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym i często w badaniach klinicznych z zastosowaniem postaci o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym.8

Zespół odstawienia agonisty dopaminy

Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane. Objawy te obejmują: apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból.9

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zgłaszano reakcje wątrobowe, które objawiają się głównie zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.10

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:11

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: 22 49-21-301
  • fax: 22 49-21-309
  • strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl