Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Nicorama Mint

Preparat Nicorama Mint w formie gumy do żucia leczniczej (dostępny w dawkach 2 mg i 4 mg nikotyny) może wywoływać działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy podawaniu nikotyny innymi drogami. Istotną informacją jest fakt, że większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu pierwszych 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Objawy uboczne można zasadniczo przypisać dwóm głównym przyczynom: nieprawidłowej technice żucia gumy oraz farmakologicznemu działaniu nikotyny, które jest zależne od zastosowanej dawki.¹

Jednym z częstych objawów jest podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak u większości pacjentów występuje adaptacja do tych dolegliwości w trakcie kontynuowania terapii. Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu na rynek zostały uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, z uwzględnieniem częstości ich występowania.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych stosowana jest standardowa klasyfikacja, gdzie:

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów (> 1/10)
• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (> 1/100, < 1/10)
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (> 1/1 000, < 1/100)
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (> 1/10 000, < 1/1 000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku działań niepożądanych zidentyfikowanych po wprowadzeniu preparatu do obrotu, kategorię częstości oszacowano na podstawie dostępnych wyników badań klinicznych.³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych wg układów

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego obserwuje się reakcje nadwrażliwości, które występują często (1-10%). W rzadkich przypadkach mogą pojawić się reakcje anafilaktyczne, których częstość nie została dokładnie określona. Należy pamiętać, że reakcje alergiczne (włącznie z objawami anafilaksji) mogą wystąpić rzadko podczas stosowania preparatu Nicorama Mint.⁴

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych niezbyt często (0,1-1%) obserwuje się występowanie niezwykłych snów. Należy również zaznaczyć, że proces rzucania palenia, niezależnie od zastosowanej metody, może powodować szereg objawów psychiatrycznych, takich jak dysforia, obniżenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja, gniew, niepokój oraz problemy z koncentracją.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego bardzo często (>10%) występują bóle głowy. Często (1-10%) obserwuje się zaburzenia smaku oraz parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie).⁶

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną mogą wystąpić niewyraźne widzenie oraz zwiększone łzawienie.⁷

Zaburzenia serca

Niezbyt często (0,1-1%) mogą wystąpić palpitacje (odczuwalne bicie serca) oraz tachykardia (przyspieszenie rytmu serca). Rzadziej (0,01-0,1%) może dojść do migotania przedsionków.⁸

Zaburzenia naczyniowe

W obrębie układu naczyniowego niezbyt często (0,1-1%) obserwuje się zaczerwienienie twarzy oraz nadciśnienie tętnicze.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W zakresie układu oddechowego bardzo często (>10%) występują kaszel, czkawka oraz podrażnienie gardła. Niezbyt często (0,1-1%) mogą pojawić się poważniejsze objawy, takie jak skurcz oskrzeli, dysfonia (zaburzenia głosu), duszność, przekrwienie błon śluzowych nosa, ból jamy ustnej i gardła, kichanie oraz ucisk w gardle.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (0,1-1%) mogą występować reakcje skórne: pokrzywka, nadmierne pocenie, świąd oraz wysypka. Z częstością nieznaną odnotowano przypadki obrzęku naczynioruchowego oraz rumienia.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego niezbyt często (0,1-1%) występuje ból szczęki. Z częstością nieznaną obserwuje się sztywność mięśni szczęki.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego bardzo często (>10%) występują nudności. Często (1-10%) obserwuje się: wymioty, ból brzucha, wzdęcia, biegunkę, suchość w ustach, niestrawność, nadmierne wydzielanie śliny oraz zapalenie jamy ustnej.

Niezbyt często (0,1-1%) mogą wystąpić: odbijanie, zapalenie języka, pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej oraz parestezja jamy ustnej (nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej).

Rzadko (0,01-0,1%) obserwuje się: dysfagię (trudności w połykaniu), niedoczulicę jamy ustnej (obniżone czucie w jamie ustnej) oraz odruch wymiotny.

Z częstością nieznaną występują: suchość w gardle, dyskomfort żołądkowo-jelitowy oraz ból warg.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W kategorii objawów ogólnych często (1-10%) występują uczucie pieczenia oraz zmęczenie. Niezbyt często (0,1-1%) obserwuje się astenię (osłabienie), dyskomfort i ból w klatce piersiowej oraz złe samopoczucie.¹⁴

Objawy odstawienne związane z rzuceniem palenia

Należy pamiętać, że niezależnie od zastosowanej metody wspomagającej rzucenie palenia, mogą wystąpić objawy związane z odstawieniem nikotyny. Poza wymienionymi wcześniej objawami emocjonalnymi i poznawczymi, mogą pojawić się także objawy fizyczne:

• Obniżona częstość akcji serca – spowolnienie rytmu pracy serca po zaprzestaniu palenia
• Zwiększone łaknienie lub przyrost masy ciała – częsty efekt odstawienia nikotyny
• Zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe – mogą wynikać z zaburzeń ukrwienia
• Kaszel – paradoksalnie, po zaprzestaniu palenia kaszel może się nasilić, co jest związane z regeneracją śluzówki układu oddechowego
• Zaparcia – wynikające ze zmiany motoryki przewodu pokarmowego
• Krwawienie dziąseł – związane z poprawą ukrwienia tkanek przyzębia
• Owrzodzenia aftowe – bolesne wykwity na błonie śluzowej jamy ustnej
• Zapalenie nosa i gardła – podrażnienie błon śluzowych

Klinicznie istotnym objawem odstawiennym jest głód nikotynowy, manifestujący się jako silna chęć zapalenia papierosa. Wynika to z rozwijającego się podczas wieloletniego palenia uzależnienia od nikotyny.¹⁵

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Z uwagi na konieczność stałego monitorowania bezpieczeństwa produktu leczniczego, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu Nicorama Mint.

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶