Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nexpram

Przedstawione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), do której należy escytalopram zawarty w produkcie Nexpram. Należy zachować szczególną ostrożność w określonych sytuacjach klinicznych i grupach pacjentów, aby zminimalizować potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escytalopramu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) w tej grupie wiekowej podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo. Jeżeli jednak ze względu na potrzebę kliniczną podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Należy również pamiętać, że brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego stosowania escytalopramu u dzieci i młodzieży w kontekście wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zespołem lęku napadowego w początkowym okresie leczenia escytalopramem może wystąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych, zaleca się rozpoczęcie terapii od małej dawki początkowej.³

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać u każdego pacjenta, u którego po raz pierwszy wystąpią napady drgawkowe lub w przypadku zwiększenia częstości napadów u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką. U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z manią i/lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny oraz/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia znaczącej poprawy. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni być wnikliwie obserwowani do czasu jej uzyskania. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych okresach powrotu do zdrowia.⁷

Inne zaburzenia psychiczne, w przypadku których przepisuje się escytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, zaburzenia te mogą współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować te same środki ostrożności, jak w przypadku leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiających znaczne nasilenie myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ są oni w grupie wyższego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych. Metaanaliza badań klinicznych z użyciem placebo wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 roku życia przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.⁹

Leczenie farmakologiczne, szczególnie w początkowej fazie oraz w okresach zmiany dawki, powinno być połączone z wnikliwą obserwacją pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka. Zarówno pacjenci jak i ich opiekunowie powinni być poinformowani o konieczności monitorowania pacjenta pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, zachowań i myśli samobójczych oraz nietypowych zmian zachowania, a w przypadku ich wystąpienia – o konieczności natychmiastowego wezwania pomocy medycznej.¹⁰

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie SSRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Akatyzja występuje najczęściej w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas leczenia lekami z grupy SSRI informowano o występowaniu hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Stan ten zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka, do której zalicza się osoby w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby oraz osoby jednocześnie leczone lekami, które mogą powodować hiponatremię.¹²

Ryzyko krwawień

Podczas stosowania leków z grupy SSRI opisywano przypadki krwawienia w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu:¹³

• doustnych leków przeciwzakrzepowych
• leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych oraz pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, tyklopidyny oraz dypirydamolu)
• u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień

Terapia elektrowstrząsowa (EW)

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami jest ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁴

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:

• tryptany (w tym sumatryptan)
• opioidy (w tym tramadol)
• tryptofan

Rzadko informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Objawy świadczące o wystąpieniu tego zespołu to: pobudzenie, drżenie mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku wystąpienia takiego zespołu objawów należy natychmiast odstawić zarówno lek z grupy SSRI, jak i produkt leczniczy o działaniu serotoninergicznym oraz rozpocząć leczenie objawowe.¹⁵

Interakcje z zielem dziurawca

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych.¹⁶

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia podczas przerywania leczenia escytalopramem występują często, zwłaszcza jeśli lek odstawiono nagle. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane podczas odstawiania produktu wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁷

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak:

• czas trwania leczenia
• wielkość dawki
• szybkość zmniejszania dawki

Najczęściej zgłaszane objawy odstawienia to:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują one zwykle w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Objawy te ustępują na ogół samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).¹⁸

Podczas odstawiania escytalopramu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta.¹⁹

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI/SNRI.²⁰

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²¹

Wydłużenie odstępu QT

Escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²²

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram u pacjentów z:

• znaczącą bradykardią
• po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego
• niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwej arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem stosowania escytalopramu.²³

U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. Jeżeli podczas stosowania escytalopramu wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać kurację i wykonać badanie EKG.²⁴

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej nadmierne rozszerzenie (mydriasis). Ten efekt może prowadzić do zwężenia kąta oka i skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego escytalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą w wywiadzie oraz u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.²⁵

Inne składniki i informacje dodatkowe

Produkt leczniczy Nexpram zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁶

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁷