Właściwości farmakodynamiczne
NeisVac-C 10 mcg polisacharydu (O-deacetylowanego) Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg Al+3/0,5 ml

NeisVac-C to skoniugowana szczepionka meningokokowa grupy C, zawierająca 10 µg O-deacetylowanego polisacharydu Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) sprzężonego z 10-20 µg toksoidu tężcowego i adsorbowanego na 0,5 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺). Ochrona wynika z indukcji przeciwciał bakteriobójczych zależnych od dopełniacza, potwierdzonych testem rSBA. W badaniach klinicznych u niemowląt, dzieci raczkujących, dzieci w wieku 3,5-6 lat, młodzieży (13-17 lat) oraz dorosłych (18-64 lata) odnotowano wysokie odsetki osób z mianem rSBA ≥ 1:8 po szczepieniu (od 95,6% do 100%), co wskazuje na silną immunogenność szczepionki. Schematy szczepienia obejmowały pojedyncze dawki podawane w 4. lub 6. miesiącu życia oraz dwie dawki w 2. i 4. miesiącu życia, z dawką przypominającą w 12-13 miesiącu, co skutkowało utrzymaniem wysokiego poziomu ochrony (po szczepieniu podstawowym 99,2-99,6%, przed dawką przypominającą 67,8-90,7%, po dawce przypominającej 98,9-99,6%).

Pobierz ChPL PDF NeisVac-C – Zawiesina do wstrzykiwań – 10 mcg polisacharydu (O-deacetylowanego) Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg Al+3/0,5 ml
  1. Właściwości farmakodynamiczne
    1. Mechanizm działania
    2. Immunogenność
    3. Skuteczność u niemowląt
    4. Skuteczność u dzieci raczkujących
    5. Skuteczność u dzieci w wieku 3,5–6 lat
    6. Skuteczność u młodzieży i osób dorosłych
    7. Dane z badań po wprowadzeniu do obrotu – Wielka Brytania
    8. Dane z badań po wprowadzeniu do obrotu – Holandia
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zakażenie wywołane przez Neisseria meningitidis grupy C
Substancja czynna
  1. polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C
  2. toksoid tężcowy
Kategoria leku
  1. szczepionki
  2. szczepionki przeciwbakteryjne
  3. szczepionki skoniugowane

Właściwości farmakodynamiczne

NeisVac-C należy do grupy farmakoterapeutycznej szczepionek meningokokowych i jest klasyfikowany według kodu ATC jako J07AH07. Szczepionka zawiera 10 mikrogramów polisacharydu (O-deacetylowanego) Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11), który jest skoniugowany z 10-20 mikrogramami toksoidu tężcowego i adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,5 mg Al³⁺).1

Mechanizm działania

Ochrona przed chorobą meningokokową wynika z aktywności przeciwciał skierowanych przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków, które działają poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza. NeisVac-C indukuje wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych skierowanych specyficznie przeciw polisacharydom otoczkowym Neisseria meningitidis grupy C, co zostało potwierdzone w testach rSBA (rabbit serum bactericidal antibody assay).2

Immunogenność

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu bezpośrednią ocenę skuteczności szczepienia. Immunogenność szczepionki NeisVac-C była oceniana poprzez oznaczanie poziomu przeciwciał w testach rSBA, do których używano szczepu N. meningitidis C11.3

Skuteczność u niemowląt

W badaniu klinicznym obejmującym 786 niemowląt oceniano odpowiedź immunologiczną na różne schematy podawania szczepionki NeisVac-C. Porównywano podanie pojedynczej dawki w 4. lub 6. miesiącu życia z podaniem dwóch dawek w 2. i 4. miesiącu życia. Wszystkie dzieci uczestniczące w badaniu otrzymały dawkę przypominającą w wieku 12-13 miesięcy.4

Schemat szczepienia Po szczepieniu podstawowym
(rSBA ≥ 1:8)* 90% CI		 Przed szczepieniem przypominającym
(rSBA ≥ 1:8)** 90% CI		 Po szczepieniu przypominającym
(rSBA ≥1:128)* 90% CI
Pojedyncza dawka w 4. miesiącu 99,6% (98,3 – 100,0) 78,9% (73,4 – 82,2) 98,9% (97,1 – 99,7)
Pojedyncza dawka w 6. miesiącu 99,2% (97,6 – 99,9) 90,7% (87,2 – 93,5) 99,6% (98,2 – 100,0)
Dwie dawki w 2. i 4. miesiącu 99,6% (98,1 – 100,0) 67,8% (62,5 – 72,7) 99,6% (98,1 – 100,0)

Skuteczność u dzieci raczkujących

Badanie kliniczne oceniające odpowiedź immunologiczną na pojedynczą dawkę szczepionki NeisVac-C u dzieci raczkujących wykazało, że 100% badanych dzieci po szczepieniu osiągnęło miano rSBA ≥ 1:8, co wskazuje na wysoki poziom ochrony w tej grupie wiekowej.5

Skuteczność u dzieci w wieku 3,5–6 lat

W badaniu klinicznym przeprowadzonym w grupie dzieci w wieku 3,5-6 lat, po podaniu pojedynczej dawki szczepionki NeisVac-C, u 98,6% badanych dzieci odnotowano miano rSBA ≥ 1:8, co świadczy o wysokiej skuteczności szczepionki również w tej grupie wiekowej.6

Skuteczność u młodzieży i osób dorosłych

Badanie kliniczne oceniające odpowiedź immunologiczną na pojedynczą dawkę szczepionki NeisVac-C u młodzieży w wieku 13-17 lat wykazało, że 100% osób w tej grupie osiągnęło po szczepieniu miano rSBA ≥ 1:8.7

W badaniu klinicznym z udziałem osób dorosłych w wieku 18-64 lat, po podaniu pojedynczej dawki szczepionki NeisVac-C, miano SBA ≥ 1:8 osiągnęło 95,6% osób, które wcześniej nie były szczepione przeciw meningokokom grupy C, oraz 97,1% osób, które w wywiadzie miały wcześniejsze szczepienie z zastosowaniem szczepionki polisacharydowej przeciw meningokokom tej grupy.8

Dane z badań po wprowadzeniu do obrotu – Wielka Brytania

Szacunkowe dane dotyczące skuteczności szczepionki uzyskane z programu rutynowych szczepień w Wielkiej Brytanii (przy użyciu różnych ilości trzech skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C), obejmującego okres od wprowadzenia szczepienia w końcu 1999 r. do marca 2004 r., wykazały potrzebę podawania dawki przypominającej po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień (trzy dawki podane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy). W ciągu roku po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień skuteczność szczepionki w grupie niemowląt była szacowana na 93% (95% przedział ufności 67, 99). Jednakże badania wykazały, że po upływie ponad roku od zakończenia podstawowego cyklu szczepień poziom ochrony wyraźnie się zmniejszał.9

Według ogólnych danych szacunkowych, we wstępnym programie szczepień wyłapujących (catch-up) w Wielkiej Brytanii do roku 2007 r. w grupie wiekowej 1-18 lat skuteczność po podaniu jednej dawki skoniugowanej szczepionki meningokokowej grupy C wynosiła między 83 i 100%. Dane nie wskazują znaczącego spadku skuteczności w tych grupach wiekowych przy porównaniu okresów do jednego roku lub okresu jednego roku, lub dłuższego po szczepieniu.10

Dane z badań po wprowadzeniu do obrotu – Holandia

We wrześniu 2002 r. Holandia wprowadziła rutynowe szczepienia przeciw meningokokom grupy C u dzieci raczkujących w wieku 14 miesięcy. Ponadto między czerwcem i listopadem 2002 r. przeprowadzono program szczepień wyłapujących (catch-up) w grupie wiekowej 1-18 lat. Program szczepień wyłapujących w Holandii objął około 3 miliony osób, co stanowiło 94% pokrycia potrzeb populacji docelowej. Monitorowanie choroby w Holandii, gdzie w programach szczepień stosowano wyłącznie szczepionkę NeisVac-C, wykazało, że występowanie chorób wywoływanych przez meningokoki grupy C wyraźnie się zmniejszyło, co potwierdza skuteczność szczepionki w warunkach rzeczywistych.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl