Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania szczepionki NeisVac-C

Szczepionka NeisVac-C, jako biologiczny produkt leczniczy zawierający 10 mikrogramów polisacharydu (O-deacetylowanego) Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) skoniugowanego z 10–20 mikrogramami toksoidu tężcowego i adsorbowanego na wodorotlenku glinu, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu.¹

Identyfikowalność produktu

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy zawsze czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu NeisVac-C. Jest to istotny element monitorowania bezpieczeństwa stosowania szczepionki.²

Warunki podania szczepionki

Przed podaniem szczepionki NeisVac-C należy zapewnić dostęp do odpowiednich środków i sprzętu medycznego, które umożliwią natychmiastową interwencję w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Z tego względu osoby zaszczepione powinny pozostawać pod obserwacją przez odpowiednio długi czas po szczepieniu.³

Szczepionki NeisVac-C pod żadnym pozorem nie wolno podawać dożylnie lub podskórnie. Niewłaściwa droga podania może prowadzić do poważnych powikłań.⁴

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia

U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (np. trombocytopenia) lub u osób stosujących leczenie przeciwzakrzepowe należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z podaniem szczepionki. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia lub krwiaka w miejscu podania.⁵

Szczepienie wcześniaków

W przypadku podawania dawek szczepienia podstawowego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28 tygodnia ciąży), a szczególnie tym, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego, należy uwzględnić ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin po szczepieniu. Ze względu na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.⁶

Ostra choroba gorączkowa

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki NeisVac-C należy przełożyć u osób, u których występuje ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Obecność lekkiej infekcji nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.⁷

Dodatkowe informacje

Należy pamiętać, że szczepionka NeisVac-C nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciw tężcowi, mimo zawartości toksoidu tężcowego w preparacie.⁸

Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki NeisVac-C u dorosłych w wieku 65 lat i starszych, co należy uwzględnić przy kwalifikacji do szczepienia pacjentów z tej grupy wiekowej.⁹

Szczepienie osób z niedoborami odporności

Zaburzenia wytwarzania przeciwciał

U osób z zaburzeniami wytwarzania przeciwciał, spowodowanymi wadą genetyczną lub leczeniem immunosupresyjnym, podanie szczepionki NeisVac-C może nie spowodować wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał. W takich przypadkach szczepienie może nie zapewnić właściwej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich pacjentów.¹⁰

Niedobory układu dopełniacza

Pacjenci z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (np. niedoborami C5 lub C3) oraz osoby stosujące produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab) są narażeni na zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez Neisseria meningitidis grupy C. Ryzyko to występuje nawet wtedy, gdy po podaniu szczepionki NeisVac-C wytworzą się u nich przeciwciała.¹¹

Pacjenci z asplenią

Przypuszcza się, że u osób z niedoborami składników dopełniacza lub z czynnościową lub anatomiczną asplenią (brakiem śledziony) możliwe jest uzyskanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu skoniugowanymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy C, takimi jak NeisVac-C. Należy jednak zaznaczyć, że stopień uzyskanej ochrony przed zakażeniem u tych pacjentów pozostaje nieznany.¹²