Działania niepożądane leku Nakom (lewodopa 250 mg + karbidopa 25 mg)

Produkt leczniczy Nakom, zawierający 250 mg lewodopy i 25 mg karbidopy w postaci karbidopy jednowodnej, wykazuje szereg działań niepożądanych związanych głównie z ośrodkowym działaniem neurofarmakologicznym dopaminy. Odpowiednie zarządzanie dawkowaniem może zmniejszyć nasilenie tych reakcji, jednakże personel medyczny powinien być świadomy pełnego spektrum możliwych działań niepożądanych w celu właściwego monitorowania stanu pacjenta.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą dyskinezy, w tym przypominające pląsawicę, dystonie i inne ruchy mimowolne oraz nudności. Drgania mięśni i kurcz powiek mogą być wczesnymi sygnałami wskazującymi na konieczność redukcji dawki leku.²

Działania niepożądane według układów i narządów

Zakażenia i nowotwory

W zakresie zakażeń i zarażeń pasożytniczych bardzo często (≥1/10) obserwuje się zakażenia układu moczowego. W kontekście nowotworów rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może dojść do uaktywnienia czerniaka złośliwego, a z częstością nieznaną odnotowano przypadki czerniaka złośliwego, będącego przeciwwskazaniem do stosowania leku.³

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego rzadko występują leukopenia, niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna oraz trombocytopenia. Bardzo rzadko (>1/10 000) może wystąpić agranulocytoza.⁴

Zaburzenia metaboliczne

W obszarze zaburzeń metabolizmu i odżywiania często (≥1/100 do <1/10) występuje jadłowstręt, natomiast niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.⁵

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia psychiczne obejmują szeroki zakres objawów występujących często (≥1/100 do <1/10): omamy, splątanie, senność, ospałość, koszmary senne, uczucie zmęczenia, bezsenność, depresja (bardzo rzadko z próbami samobójczymi), euforia, otępienie, zaburzenia psychotyczne (w tym wyobrażenia i urojenia paranoidalne), urojenia i zwiększona motywacja.⁶

Rzadziej (≥1/10 000 do <1/1000) występują: pobudzenie, lęk, zaburzenia myślenia, dezorientacja, bóle głowy, zwiększone libido i odrętwienie. Z częstością nieznaną odnotowano zespół dysregulacji dopaminowej.⁷

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i/lub innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę (w tym Nakom) może wystąpić patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów, napadowe lub kompulsywne objadanie się.⁸

Zaburzenia neurologiczne

W zakresie zaburzeń układu nerwowego często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się dyskinezy, pląsawicę, dystonię, zaburzenia pozapiramidowe i ruchu oraz efekt włączenia-wyłączenia („on-off”). Po kilku miesiącach lub latach od rozpoczęcia leczenia może wystąpić spowolnienie ruchowe („efekt on-off”), związane prawdopodobnie z postępem choroby.⁹

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują ataksja i nasilone drżenie rąk. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się złośliwy zespół neuroleptyczny, parestezje, omdlenie, ataksję, szczękościsk oraz drgawki. Z częstością nieznaną odnotowano zawroty głowy i odczucie drętwienia.¹⁰

Podczas przyjmowania lewodopy występuje senność oraz bardzo rzadko znaczne nasilenie senności w ciągu dnia i napady nagłego zasypiania.¹¹

Zaburzenia narządu wzroku

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występują zaburzenia oka takie jak: niewyraźne widzenie, kurcz powiek, uaktywnienie utajonego zespołu Hornera, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic oraz napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek. Kurcz powiek może być wczesnym objawem przedawkowania.¹²

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W zakresie zaburzeń serca często (≥1/100 do <1/10) występują kołatanie serca i nieregularna czynność serca.¹³

W obszarze zaburzeń naczyniowych często obserwuje się niedociśnienie ortostatyczne, skłonność do zasłabnięć i omdlenia. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występuje nadciśnienie tętnicze, rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) zapalenie żył, a z częstością nieznaną odnotowano uderzenia gorąca.¹⁴

Zaburzenia oddechowe

W zakresie zaburzeń układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się chrypkę i bóle w klatce piersiowej. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występują duszność i zaburzenia oddychania.¹⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia żołądka i jelit występujące często (≥1/100 do <1/10) to: nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej i gorzki posmak w jamie ustnej. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się zaparcie, biegunkę, ślinotok, dysfagię i wzdęcia.¹⁶

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występują: niestrawność, ból w jamie brzusznej, ciemne zabarwienie śliny, bruksizm, czkawka, krwawienie z przewodu pokarmowego, pieczenie języka oraz owrzodzenie dwunastnicy.¹⁷

Zaburzenia skórne

W zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują obrzęki. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, świąd, zaczerwienienie twarzy, łysienie, wysypkę, nadmierną potliwość, ciemne zabarwienie potu oraz purpurę Schönleina-Henocha.¹⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W obszarze zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują skurcze mięśni i drżenie mięśni.¹⁹

Zaburzenia układu moczowego

W zakresie zaburzeń nerek i dróg moczowych niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się ciemną barwę moczu. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występują zatrzymanie moczu i nietrzymanie moczu.²⁰

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) w obszarze zaburzeń układu rozrodczego i piersi występują bolesny wzwód prącia i przewlekła erekcja.²¹

Zaburzenia ogólne

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się astenię, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, osłabienie oraz nawroty choroby. Z częstością nieznaną odnotowano zaburzenia chodu.²²

Urazy i zatrucia

Z częstością nieznaną w kategorii urazów, zatruć i powikłań po zabiegach obserwuje się upadki.²³

Szczególne zespoły kliniczne

Zespół dysregulacji dopaminowej

Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. dopamine dysregulation syndrome, DDS) jest uzależnieniem obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą. Pacjenci, u których występuje to zaburzenie, wykazują zaburzenie kompulsywne związane z przyjmowaniem większych dawek leku niż zalecane do opanowania objawów motorycznych, co może w niektórych przypadkach powodować ciężkie dyskinezy.²⁴

Tabela działań niepożądanych leku Nakom

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 /faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁵