Specjalne ostrzeżenia
Nakom

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Nakom (250 mg lewodopy + 25 mg karbidopy)

Produkt leczniczy Nakom zawierający połączenie lewodopy (250 mg) i karbidopy (25 mg) wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności zarówno podczas inicjacji leczenia, jak i długoterminowej terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku oraz sytuacji klinicznych wymagających wzmożonej uwagi.¹

Ograniczenia stosowania

Należy pamiętać, że Nakom nie jest zalecany w leczeniu polekowych objawów pozapiramidowych oraz pląsawicy Huntingtona. Terapia tym produktem powinna być ograniczona do wskazań zawartych w charakterystyce produktu leczniczego.²

Zamiana monoterapii lewodopą na terapię produktem Nakom

U pacjentów leczonych dotychczas preparatami zawierającymi wyłącznie lewodopę, należy przestrzegać następujących zasad:³

• Lewodopę należy odstawić na co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem podawania produktu Nakom
• Dawka początkowa Nakomu powinna wynosić około 20% dotychczas stosowanej dawki lewodopy
• Należy monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów dyskinezy, ponieważ karbidopa zwiększa ilość lewodopy docierającej do mózgu, co może intensyfikować syntezę dopaminy
• W przypadku wystąpienia nasilonych objawów dyskinetycznych może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Nakom

⁴

Ruchy mimowolne i zaburzenia psychiczne

Produkt Nakom, podobnie jak lewodopa, może powodować pojawienie się ruchów mimowolnych i zaburzeń psychicznych. Reakcje te są związane ze zwiększoną syntezą dopaminy w mózgu na skutek podawania lewodopy. W przypadku wystąpienia takich zaburzeń konieczne może być zmniejszenie dawki leku.⁵

Wszyscy pacjenci powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia depresji ze skłonnościami samobójczymi. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów:⁶

• Z psychozą obecnie występującą lub w wywiadzie
• Przyjmujących jednocześnie leki psychotropowe

Grupy pacjentów wymagających szczególnej ostrożności

Produkt Nakom należy ostrożnie stosować u pacjentów z:⁷

• Ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego
• Ciężkimi chorobami układu oddechowego
• Astmą oskrzelową
• Chorobami nerek
• Chorobami wątroby
• Zaburzeniami układu wewnątrzwydzielniczego
• Chorobą wrzodową w wywiadzie (ze względu na ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego)
• Drgawkami w wywiadzie

Pacjenci kardiologiczni

Szczególną ostrożność należy zachować stosując lewodopę z karbidopą u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, u których utrzymują się zaburzenia rytmu serca pochodzenia przedsionkowego, węzłowego lub komorowego. U tych pacjentów konieczne jest regularne monitorowanie czynności serca, zwłaszcza w początkowym okresie dostosowywania dawki.⁸

Pacjenci z jaskrą

Leczenie produktem Nakom może być prowadzone u pacjentów z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem pod warunkiem, że:⁹

• Ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane
• Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem ewentualnych zaburzeń ciśnienia wewnątrzgałkowego

Nagłe odstawienie leku

Nagłe odstawienie produktu Nakom może prowadzić do wystąpienia zespołu objawów przypominających złośliwy zespół neuroleptyczny, który charakteryzuje się:¹⁰

• Sztywnością mięśni
• Podwyższoną temperaturą ciała
• Zaburzeniami psychicznymi
• Zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy

Pacjenci, u których nagle zmniejszono dawki lub odstawiono produkt Nakom, wymagają starannej obserwacji. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwpsychotyczne.¹¹

Zaburzenia kontroli impulsów

Podczas terapii produktem Nakom konieczna jest regularna kontrola pacjenta pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia behawioralnych objawów tych zaburzeń, takich jak:¹²

• Patologiczna skłonność do hazardu
• Zwiększenie libido
• Nadmierna aktywność seksualna
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów
• Napadowe lub kompulsywne objadanie się

W przypadku wystąpienia tych objawów zaleca się weryfikację stosowanego schematu leczenia.¹³

Senność i napady nagłego zasypiania

Leczenie lewodopą może wiązać się z występowaniem senności oraz napadów nagłego zasypiania podczas codziennych aktywności. Zjawisko to może występować bez objawów zwiastunowych i bez świadomości pacjenta. W związku z tym:¹⁴

• Pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia takich objawów
• Zalecić zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
• Pacjentom odczuwającym senność lub u których występują epizody nagłego zasypiania należy zabronić prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
• W razie potrzeby rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia

Monitorowanie podczas długotrwałej terapii

W trakcie długotrwałego leczenia produktem Nakom zaleca się okresową ocenę:¹⁵

• Czynności wątroby
• Parametrów układu krwiotwórczego
• Funkcji układu sercowo-naczyniowego
• Czynności nerek

Znieczulenie ogólne

W przypadku konieczności przeprowadzenia znieczulenia ogólnego, produkt Nakom można podawać tak długo, jak długo pacjent może przyjmować doustnie płyny i leki. Jeśli leczenie musi być czasowo przerwane, zwykłą dzienną dawkę leku można podać wkrótce po tym, jak pacjent będzie mógł przyjmować leki doustnie.¹⁶

Zespół dysregulacji dopaminowej

Zespół dysregulacji dopaminowej (DDS) jest uzależnieniem prowadzącym do nadmiernego stosowania produktu, obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta i jego opiekunów o ryzyku wystąpienia tego zespołu.¹⁷

Ryzyko rozwoju czerniaka

Badania epidemiologiczne wskazują, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest od 2 do około 6 razy większe niż w populacji ogólnej. Obecnie nie ustalono jednoznacznie, czy zwiększone ryzyko wynika z samej choroby Parkinsona, czy z działania leków stosowanych w jej leczeniu.¹⁸

W związku z tym zaleca się:¹⁹

• Systematyczne kontrolowanie skóry pacjenta pod kątem zmian wskazujących na rozwój czerniaka
• Okresowe kontrolowanie skóry przez specjalistę dermatologa

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się podawania produktu Nakom pacjentom w wieku poniżej 18 lat.²⁰

Informacje dodatkowe

Produkt leczniczy Nakom zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²¹