Działania niepożądane leku Movalis (meloksykam 15 mg)

Stosowanie meloksykamu, podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które mogą dotyczyć wielu układów i narządów. Obserwacje z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie NLPZ, zwłaszcza długotrwale i w dużych dawkach, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu¹.

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

W trakcie stosowania NLPZ raportowano wystąpienie obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i mogą mieć charakter poważny, włącznie z chorobą wrzodową, perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą zakończyć się zgonem².

Podczas leczenia meloksykamem mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, objawy dyspeptyczne, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty. Obserwowano również przypadki wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna. Rzadziej raportowano wystąpienie zapalenia żołądka³.

Wśród ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs) zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN)⁴.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych meloksykamu określono na podstawie 27 badań klinicznych, w których lek podawano co najmniej przez 14 dni. Badania te objęły łącznie 15 197 pacjentów otrzymujących meloksykam doustnie w dawce 7,5 lub 15 mg na dobę przez okres do jednego roku. Dodatkowo uwzględniono działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu⁵.

Częstość występowania sklasyfikowano według następujących kategorii:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Movalis" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (6

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Szczegółowe informacje o wybranych ciężkich działaniach niepożądanych

Agranulocytoza: Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów przyjmujących meloksykam jednocześnie z innymi potencjalnie mielotoksycznymi produktami leczniczymi⁷.

Uszkodzenie nerek: Organiczne uszkodzenie nerek, które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, występuje bardzo rzadko. Opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych⁸.

Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą mieć czasami ciężki przebieg i zakończyć się zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku⁹. Te powikłania stanowią najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem meloksykamu i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹⁰.