Działania niepożądane leku Mometaxon

Mometaxon w postaci maści (1 mg/g), zawierający jako substancję czynną mometazonu furoinian (1 mg w 1 g maści), może wywoływać szereg działań niepożądanych podczas stosowania miejscowego. Obserwacje kliniczne wskazują na różnorodne skutki uboczne, które sklasyfikowano według częstości występowania oraz układów narządowych zgodnie z klasyfikacją MedDRA. ¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

²

Zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mometaxon

³

Miejscowe działania niepożądane

Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów, w tym mometazonu, zaobserwowano szereg reakcji miejscowych. Najczęściej występują: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, potówki i teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych). ⁴

Wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry wskazuje na reakcję nadwrażliwości na składniki preparatu. Ponadto odnotowano przypadki zmniejszonej lub nadmiernej pigmentacji skóry po zastosowaniu steroidów, co sugeruje możliwość wystąpienia takich objawów również po zastosowaniu produktu leczniczego Mometaxon. ⁵

Ryzyko działań ogólnoustrojowych

Należy pamiętać, że stosowanie Mometaxonu na rozległe powierzchnie skóry, przez dłuższy czas, na obszary wyprzeniowe lub pod opatrunkami okluzyjnymi, może prowadzić do wchłaniania systemowego leku i zwiększa ryzyko wystąpienia zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych działań niepożądanych. ⁶

Wszystkie działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów. ⁷

Szczególne grupy pacjentów – dzieci i niemowlęta

Dzieci i niemowlęta są bardziej narażone na działania niepożądane ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. W tej grupie pacjentów istnieje zwiększone ryzyko zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i rozwoju zespołu Cushinga. ⁸

Szczególnie u dzieci i niemowląt długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzyć wzrost i rozwój. ⁹

U dzieci otrzymujących miejscowo kortykosteroidy zgłaszano przypadki nadciśnienia śródczaszkowego, którego objawy mogą obejmować:

• wybrzuszenie ciemiączka
• ból głowy
• obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego

¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ¹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹³