Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Mometaxon 1 mg/g

Produkt leczniczy Mometaxon w postaci maści zawierającej 1 mg/g mometazonu furoinianu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Personel medyczny powinien zwrócić uwagę na poniższe ostrzeżenia i zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku.¹

Reakcje niepożądane miejscowe i ogólnoustrojowe

W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia lub uczulenia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie. Jeśli w miejscu aplikacji wystąpi zakażenie, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego. Brak szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie stanowi wskazanie do przerwania stosowania kortykosteroidu do czasu całkowitego wyleczenia infekcji.²

Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza

Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może prowadzić do odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) z potencjalnym niedoborem glikokortykosteroidów po odstawieniu leku. U niektórych pacjentów wchłanianie ogólnoustrojowe może również wywołać objawy zespołu Cushinga, hiperglikemię i cukromocz. Pacjenci stosujący kortykosteroid miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny powinni być okresowo kontrolowani pod kątem objawów zahamowania czynności osi HPA.³

Wszystkie działania niepożądane, które występują po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również pojawiać się w przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci.⁴

Stosowanie u dzieci

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, nawet przy zastosowaniu równoważnych dawek miejscowo. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Mometaxon u dzieci w wieku 2 lat i starszych. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność mometazonu miejscowo przez okres dłuższy niż 3 tygodnie u dzieci nie zostały zbadane.⁵

U dzieci w wieku 2 lat i starszych produkt leczniczy można stosować maksymalnie na 10% powierzchni ciała. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci, dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu pozwalającą na złagodzenie objawów choroby.⁶

Ograniczenia długotrwałej terapii

Po długotrwałym i stałym stosowaniu leku na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, w fałdach skórnych i pod opatrunkiem okluzyjnym, obserwowano częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej charakterystycznej dla kortykosteroidów. Należy unikać stosowania opatrunków okluzyjnych u dzieci lub na skórę twarzy.⁷

U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej stałej terapii. Nie zaleca się stosowania leku przez czas dłuższy niż 3 tygodnie lub na duże powierzchnie stanowiące ponad 20% powierzchni ciała.⁸

Stosowanie w łuszczycy

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w tej chorobie może być niebezpieczne. Istnieje ryzyko nawrotu choroby spowodowanego rozwojem tolerancji, wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz ogólnych działań toksycznych spowodowanych zaburzeniem ciągłości skóry.⁹

Zakończenie leczenia

Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia produktem Mometaxon. Po nagłym odstawieniu silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się stanem zapalnym skóry, nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Aby temu zapobiec, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego, na przykład poprzez prowadzenie leczenia w sposób przerywany przed całkowitym odstawieniem leku.¹⁰

Wpływ na diagnostykę

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy. Mogą również opóźniać gojenie się ran i zmian skórnych.¹¹

Zaburzenia widzenia

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn. Do potencjalnych przyczyn należą: zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.¹²

Produkt leczniczy, mimo że jest stosowany miejscowo, nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym również w obrębie powiek), ze względu na ryzyko wystąpienia bardzo rzadkich przypadków jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.¹³

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Mometaxon zawiera 20 mg glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu w każdym gramie maści. Substancja ta może powodować podrażnienie skóry, dlatego pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia takiej reakcji.¹⁴

Zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania leku Mometaxon 1 mg/g

• Stosować produkt wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przekraczać zaleconego czasu leczenia (maksymalnie 3 tygodnie)¹⁵
• Nie stosować na duże powierzchnie skóry (nie więcej niż 20% powierzchni ciała u dorosłych, nie więcej niż 10% u dzieci)¹⁶
• Unikać stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi, szczególnie u dzieci¹⁷
• Nie stosować na twarz, szczególnie w okolicy oczu i powiek¹⁸
• W przypadku zakażenia miejscowego, należy najpierw zastosować leczenie przeciwinfekcyjne¹⁹
• Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z łuszczycą²⁰
• Nie przerywać leczenia nagle – stosować stopniowe odstawianie leku²¹
• W przypadku nieostrego widzenia lub innych zaburzeń widzenia, należy skierować pacjenta do okulisty²²