Działania niepożądane
Migrenofen 10 mg

Działania niepożądane leku Migrenofen

Ryzatryptan, substancja czynna zawarta w produktach leczniczych Migrenofen (14,530 mg ryzatryptanu benzoesanu odpowiadające 10 mg ryzatryptanu), podlega systematycznej ocenie bezpieczeństwa stosowania zarówno w ramach badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Badania kliniczne objęły obserwacją 8630 dorosłych pacjentów przez okres jednego roku, co pozwoliło na identyfikację szerokiego spektrum działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych w badaniach klinicznych wyróżniono: zawroty głowy, senność oraz osłabienie i/lub zmęczenie. Należy zauważyć, że profil bezpieczeństwa ryzatryptanu został określony zarówno na podstawie danych z badań klinicznych, jak i zgłoszeń spontanicznych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Migrenofen" data-section="Działania niepożądane" title="bardzo często [≥1/10]; często [≥1/100 do <1/10]; niezbyt często [≥1/1000 do <1/100]; rzadko [≥1/10 000 do 3

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u ≤1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy profil bezpieczeństwa według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie reakcji immunologicznych rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości oraz reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Reakcje te mogą potencjalnie stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia psychiczne

W obszarze funkcjonowania psychicznego często notowano bezsenność. Niezbyt często pacjenci doświadczali dezorientacji oraz nerwowości.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstymi zaburzeniami neurologicznymi związanymi ze stosowaniem produktu Migrenofen należy wymienić: zawroty głowy, senność, parestezje, bóle głowy, niedoczulicę oraz osłabienie sprawności umysłowej. Niezbyt często występowały: ataksja, zaburzenia smaku lub nieprzyjemny smak, drżenie oraz omdlenia. Z częstością nieznaną raportowano poważne działania niepożądane w postaci napadów drgawkowych oraz zespołu serotoninowego.⁶

Zaburzenia oka

Niezbyt często odnotowywano niewyraźne widzenie jako działanie niepożądane związane z układem wzrokowym.⁷

Zaburzenia serca

W zakresie układu sercowo-naczyniowego często obserwowano kołatanie serca. Niezbyt często występowały arytmia, nieprawidłowości w EKG oraz tachykardia. Rzadko raportowano incydenty naczyniowo-mózgowe (głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca) oraz bradykardię. Z częstością nieznaną odnotowywano niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, przy czym większość tych przypadków dotyczyła pacjentów, u których już wcześniej występowały czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często pacjenci doświadczali nadciśnienia tętniczego, uderzeń gorąca oraz zaczerwienienia twarzy. Z częstością nieznaną raportowano niedokrwienie kończyn.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Wśród objawów ze strony układu oddechowego często zgłaszano uczucie dyskomfortu w gardle. Niezbyt często występowała duszność, a rzadko – świszczący oddech.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Często obserwowanymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego były: nudności, suchość jamy ustnej, wymioty, biegunka oraz niestrawność. Niezbyt często pacjenci zgłaszali uczucie pragnienia. Z częstością nieznaną odnotowywano niedokrwienne zapalenie okrężnicy.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie reakcji skórnych często występowało zaczerwienienie twarzy. Niezbyt często obserwowano świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy (obejmujący m.in. obrzęk twarzy, języka, gardła), wysypkę oraz potliwość. Z częstością nieznaną raportowano martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, będącą stanem zagrażającym życiu.¹²

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Często zgłaszanymi dolegliwościami z tego zakresu były: miejscowe uczucie ciężkości, bóle szyi oraz sztywność. Niezbyt często odnotowywano uczucie miejscowego ucisku, osłabienie siły mięśni, ból twarzy oraz ból mięśni.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występującymi objawami ogólnymi były: osłabienie, zmęczenie, ból brzucha lub ból w klatce piersiowej.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Migrenofen

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Migrenofen do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵