Dawkowanie i sposób podawania
Micalcet 60 mg

Micalcet, zawierający cynakalcet chlorowodorek w dawkach 30 mg, 60 mg i 90 mg, jest stosowany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych, osób starszych oraz dzieci powyżej 3 lat, a także w terapii raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dorosłych. Dawkowanie rozpoczyna się zwykle od 30 mg raz na dobę u dorosłych, z możliwością stopniowego zwiększania dawki co 2-4 tygodnie do maksymalnie 180 mg/dobę. Celem terapii jest utrzymanie stężenia PTH w zakresie 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) u pacjentów dializowanych, mierzonego testem intact PTH (iPTH) lub bio-intact PTH (biPTH). Stężenie PTH należy oznaczać co najmniej 12 godzin po podaniu leku, z pierwszym pomiarem po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub zmiany dawki, a następnie co 1-3 miesiące. W przypadku dzieci dawka początkowa wynosi ≤ 0,20 mg/kg masy ciała, z maksymalną dawką do 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając 180 mg/dobę. Monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest kluczowe, szczególnie w pierwszym tygodniu terapii i po zmianie dawki, z docelowym utrzymaniem wapnia w normie; w przypadku hipokalcemii (stężenie wapnia < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) zaleca się odpowiednie działania terapeutyczne, w tym modyfikację dawki Micalcet lub przerwanie leczenia przy stężeniach ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) i/lub objawach klinicznych.

Pobierz ChPL PDF Micalcet – Tabletki powlekane – 60 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku Micalcet
    1. Wtórna nadczynność przytarczyc – dawkowanie u dorosłych
    2. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy
    3. Dawkowanie u dzieci i młodzieży
    4. Dostosowanie dawki na podstawie poziomów PTH u dzieci
    5. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy u dzieci
    6. Zamiana etelkalcetydu na Micalcet
    7. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc
    8. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
    9. Sposób podawania
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. pierwotna nadczynność przytarczyc
  2. rak przytarczyc
  3. wtórna nadczynność przytarczyc
Substancja czynna
  1. cynakalcet
Kategoria leku
  1. leki stosowane w nadczynności przytarczyc
  2. leki stosowane w zaburzeniach gospodarki wapniowo-fosforanowej

Dawkowanie i sposób podawania leku Micalcet

Micalcet jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu chlorowodorku). Dawkowanie leku jest zróżnicowane w zależności od wskazania klinicznego oraz wieku pacjenta.1

Wtórna nadczynność przytarczyc – dawkowanie u dorosłych

W leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych i osób w podeszłym wieku (>65 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę. Dawkę Micalcet należy zwiększać stopniowo, w odstępach co 2-4 tygodnie, aż do maksymalnej dawki 180 mg podawanej raz na dobę. Celem terapii jest osiągnięcie pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (PTH) u dializowanych pacjentów w zakresie 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), mierzonego testem intact PTH (iPTH).2

Stężenie PTH należy oznaczać co najmniej 12 godzin po podaniu Micalcet. Pierwsze oznaczenie należy wykonać po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od modyfikacji dawki. W okresie leczenia podtrzymującego, stężenie PTH powinno być monitorowane co 1-3 miesiące. Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub bio-intact PTH (biPTH).3

Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Micalcet, skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy. Stężenie wapnia należy często kontrolować w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia lub po dostosowaniu dawki. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy powinno być oznaczane około raz w miesiącu.4

W przypadku obniżenia skorygowanego stężenia wapnia w surowicy poniżej wartości 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i/lub wystąpienia objawów hipokalcemii, zaleca się podjęcie odpowiednich kroków terapeutycznych, zgodnie z poniższą tabelą:5

Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub objawy hipokalcemii Zalecane postępowanie
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub gdy występują kliniczne objawy hipokalcemii Na podstawie oceny klinicznej w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można podawać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i/lub modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym.
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy Zmniejszyć lub wstrzymać dawkę produktu Micalcet.
≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub gdy utrzymują się trwałe objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć Wstrzymać podawanie produktu Micalcet do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i/lub ustąpią objawy hipokalcemii. Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę produktu Micalcet.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Przed podaniem pierwszej dawki produktu Micalcet, skorygowane stężenie wapnia w surowicy u dzieci powinno być w górnej granicy zakresu odpowiedniego dla wieku pacjenta lub powyżej tego zakresu. Zalecana dawka początkowa dla dzieci w wieku ≥ 3 lat do < 18 lat wynosi ≤ 0,20 mg/kg raz na dobę, w oparciu o suchą masę ciała.6

Dawka może być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości, nie częściej niż raz na 4 tygodnie, aż do maksymalnej dawki 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg.7

Sucha masa ciała pacjenta (kg) Dawka początkowa (mg) Dostępne wielkości pozostałych dawek (mg)
10 do < 12,5 1 1; 2,5; 5; 7,5; 10 i 15
≥ 12,5 do < 25 2,5 2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 30
≥ 25 do < 36 5 5; 10; 15; 30 i 60
≥ 36 do < 50 5 5; 10; 15; 30; 60 i 90
≥ 50 do < 75 10 10; 15; 30; 60; 90 i 120
≥ 75 15 15; 30; 60; 90; 120 i 180

Dostosowanie dawki na podstawie poziomów PTH u dzieci

Poziomy PTH powinny być oceniane co najmniej 12 godzin po podaniu Micalcet. Wartość iPTH należy zmierzyć w okresie od 1. do 4. tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub po modyfikacji dawki.8

Modyfikacja dawki powinna być przeprowadzona według następujących zasad:9

  • Jeżeli wartość iPTH wynosi < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę Micalcet do następnej niższej dawki.10
  • Jeżeli wartość iPTH wynosi < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy przerwać podawanie Micalcet i wznowić leczenie od następnej niższej dawki, gdy wartość iPTH wzrośnie powyżej 150 pg/ml (15,9 pmol/l).12

Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy u dzieci

Stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub po modyfikacji dawki. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, zalecane jest cotygodniowe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy. Wartości stężenia wapnia powinny być utrzymywane w zakresie normy dla danego przedziału wiekowego.13

W przypadku obniżenia stężenia wapnia poniżej dolnej granicy normy lub wystąpienia objawów hipokalcemii, zaleca się następujące postępowanie:14

Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub objawy hipokalcemii Zalecane postępowanie
Skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest na lub poniżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego lub jeśli wystąpią kliniczne objawy hipokalcemii niezależnie od stężenia wapnia Zakończyć leczenie produktem Micalcet. Podawać suplementy wapnia, związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D – zgodnie z klinicznymi wskazaniami.
Skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest powyżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego oraz kliniczne objawy hipokalcemii ustąpiły Rozpocząć ponowne podawanie produktu Micalcet od następnej niższej dawki. Jeżeli leczenie zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej. Jeżeli przed przerwaniem leczenia pacjent otrzymywał najmniejszą możliwą dawkę (1 mg/dobę), należy rozpocząć ponowne podawanie od takiej samej dawki (1 mg/dobę).

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci poniżej 3 lat nie zostały ustalone z powodu braku wystarczających danych.15

Zamiana etelkalcetydu na Micalcet

Zamiana etelkalcetydu na Micalcet nie została dokładnie przebadana klinicznie. U pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie etelkalcetydu, nie należy rozpoczynać podawania Micalcet co najmniej do momentu ukończenia trzech kolejnych sesji hemodializy. Po tym okresie należy zmierzyć stężenie wapnia w surowicy i upewnić się, że mieści się ono w dopuszczalnym zakresie przed rozpoczęciem leczenia Micalcet.16

Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc

W leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dorosłych i osób w podeszłym wieku (>65 lat) zalecana dawka początkowa Micalcet wynosi 30 mg podawane dwa razy na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie według schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę, a następnie 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb. Celem terapii jest zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy do wartości z górnej granicy normy lub poniżej tej granicy.17

Maksymalna dawka stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę. Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub po modyfikacji dawki. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia powinno być oznaczane co 2-3 miesiące.18

Po osiągnięciu maksymalnej dawki Micalcet należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy. Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia, należy rozważyć odstawienie leku.19

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cynakalcetu w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone z powodu braku dostępnych danych.20

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawki początkowej. Jednak pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wymagają ścisłego monitorowania podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia produktem Micalcet.21

Sposób podawania

Micalcet jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować w całości – nie wolno ich rozgryzać, zgniatać ani dzielić. Zaleca się przyjmowanie leku w trakcie posiłku lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, że biodostępność cynakalcetu zwiększa się, gdy jest przyjmowany z pokarmem.22

U dzieci wymagających podania dawek mniejszych niż 30 mg lub u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy zastosować inną, odpowiednią postać leku dostępną na rynku.23

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl