Działania niepożądane leku Micalcet

Produkt leczniczy Micalcet (cynakalcet) jest stosowany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc, raka przytarczyc oraz pierwotnej nadczynności przytarczyc. Jak każdy lek, Micalcet może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.¹

Profil bezpieczeństwa stosowania

Na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania cynakalcetu są nudności i wymioty. W większości przypadków działania te miały charakter przemijający i nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Przerwanie leczenia w wyniku wystąpienia działań niepożądanych było głównie spowodowane właśnie nudnościami i wymiotami.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Micalcet zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Częstość określono na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego w badaniach kontrolowanych placebo oraz badaniach jednoramiennych.<sup data-drug="Micalcet" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, rozważone jako co najmniej możliwie związane z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo i w badaniach z jednym ramieniu leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (3

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie cynakalcetu wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które należy uważnie monitorować, szczególnie:

• Hipokalcemia – obniżone stężenie wapnia we krwi, które może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca. Hipokalcemia jest szczególnie niebezpieczna u dzieci i młodzieży.⁴
• Reakcje nadwrażliwości – w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁵
• Zaburzenia czynności serca – u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności serca leczonych cynakalcetem raportowano pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia i/lub nasilenia niewydolności serca.⁶
• Drgawki – zgłaszane jako częste działanie niepożądane.⁷

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania cynakalcetu u dzieci i młodzieży ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą było oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych oraz jednym badaniu jednoramiennym. Wśród wszystkich pacjentów pediatrycznych przyjmujących cynakalcet w badaniach klinicznych, u 19 pacjentów (24,1%; 64,5 na 100 pacjento-lat) wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w postaci hipokalcemii.⁸

Co szczególnie istotne, w badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży zgłoszono przypadek zgonu uczestniczącego w nim pacjenta z powodu ciężkiej hipokalcemii. Z tego powodu cynakalcet powinien być stosowany u dzieci i młodzieży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko.⁹

Tabela działań niepożądanych

Specjalne populacje pacjentów i monitorowanie

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu cynakalcetu u dzieci i młodzieży ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hipokalcemii. Z tego powodu, w tej grupie pacjentów lek należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.¹⁰

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹