Działania niepożądane
Metronidazol Aurovitas 500 mg

Działania niepożądane leku Metronidazol Aurovitas

Metronidazol Aurovitas (500 mg, tabletki powlekane) jest lekiem, przy którego stosowaniu mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku oraz umożliwia wczesne rozpoznanie i odpowiednią interwencję w przypadku ich wystąpienia.<sup data-drug="Metronidazol Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej są określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (1

Częstość, rodzaj oraz ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych. Ciężkie działania niepożądane występują rzadko w zalecanych schematach dawkowania. Dla klinicystów rozważających przedłużoną terapię w celu złagodzenia stanów przewlekłych (dłuższą niż standardowo zalecana), istotne jest rozważenie potencjalnych korzyści terapeutycznych w stosunku do ryzyka wystąpienia neuropatii obwodowej.²

Układ pokarmowy i zakażenia

W trakcie leczenia metronidazolem często obserwuje się nadkażenia Candida, szczególnie w obrębie narządów płciowych. Rzadziej, ale istotnym klinicznie działaniem niepożądanym jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które może wystąpić zarówno podczas leczenia, jak i po jego zakończeniu. Objawia się ono ciężką, uporczywą biegunką wymagającą natychmiastowej interwencji medycznej.³

Z układem pokarmowym związane są także zaburzenia smaku, zapalenie języka i jamy ustnej, „włochaty język”, nudności, wymioty oraz bóle brzucha i biegunka. W rzadkich przypadkach może występować dysfagia, będąca wynikiem działania metronidazolu na ośrodkowy układ nerwowy.⁴

Zaburzenia neurologiczne

Metronidazol może wywoływać szereg działań niepożądanych związanych z układem nerwowym. Bardzo rzadko obserwuje się encefalopatię manifestującą się splątaniem, gorączką, bólem głowy, omamami, porażeniem, nadwrażliwością na światło, zaburzeniami widzenia i ruchu oraz sztywnością szyi. Dodatkowo może wystąpić podostry zespół móżdżkowy objawiający się utratą koordynacji, niewyraźną mową, zaburzeniami chodu, oczopląsem i drżeniem. Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku.⁵

Z nieznaną częstością mogą występować: senność lub bezsenność, mioklonie, obwodowa neuropatia czuciowa oraz przemijające napady padaczkowe. Warto podkreślić, że neuropatia w większości przypadków ustępuje po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki metronidazolu. Raportowano również przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.⁶

Zaburzenia hematologiczne

Metronidazol może powodować zaburzenia hematologiczne, w tym bardzo rzadko agranulocytozę, neutropenię, trombocytopenię i pancytopenię. Z nieznaną częstością raportuje się również leukopenię. Ze względu na potencjalnie poważne konsekwencje tych powikłań, należy monitorować parametry morfologii krwi, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku.⁷

Zaburzenia wątroby

Bardzo rzadko obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej), mieszane cholestatyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczkę oraz zapalenie trzustki.⁸

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z zespołem Cockayne’a, u których zgłaszano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby o bardzo szybkim początku po rozpoczęciu ogólnoustrojowego stosowania metronidazolu. Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem pacjenta.⁹

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko występują ciężkie ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja, aż do wstrząsu anafilaktycznego. Z nieznaną częstością mogą pojawiać się łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, np. reakcje skórne czy obrzęk naczynioruchowy.¹⁰

Zaburzenia skóry

Bardzo rzadko obserwuje się alergiczne reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka czy zespół Stevensa-Johnsona. Z nieznaną częstością mogą wystąpić rumień wielopostaciowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka oraz wysypka polekowa.¹¹

Zaburzenia narządu wzroku i słuchu

Bardzo rzadko występują zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, które w większości przypadków są przemijające. Z nieznaną częstością raportuje się napady przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych, neuropatię wzrokową i zapalenie nerwu wzrokowego.¹²

Zaburzenia słuchu, w tym utrata słuchu (również czuciowo-nerwowa) oraz szumy uszne występują z nieznaną częstością.¹³

Zaburzenia układu moczowego

Często obserwuje się pieczenie lub dyskomfort w cewce moczowej, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, wielomocz oraz nietrzymanie moczu. Bardzo rzadko może wystąpić ciemnienie moczu spowodowane obecnością metabolitów metronidazolu.¹⁴

Inne działania niepożądane

Z nieznaną częstością raportuje się anoreksję. Bardzo rzadko obserwuje się zaburzenia psychotyczne, w tym splątanie i omamy, a z nieznaną częstością depresję. Bardzo rzadko występują również bóle mięśni i stawów.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Metronidazol Aurovitas

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.¹⁶

Kontakt telefoniczny: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷