Działania niepożądane
Metindol Retard 75 mg

Działania niepożądane leku Metindol Retard

Metindol Retard (75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) zawiera substancję czynną indometacynę, która należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jak każdy lek, Metindol Retard może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem indometacyny.¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej występujących powikłań podczas terapii indometacyną. Obejmują one: nudności, brak łaknienia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, bóle w nadbrzuszu, bóle brzucha, zaparcie, biegunkę i wzdęcia. Poważniejsze konsekwencje mogą obejmować zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz owrzodzenia, które mogą wystąpić w każdym odcinku przewodu pokarmowego i mogą prowadzić nawet do zwężenia lub niedrożności przewodu pokarmowego.²

Indometacyna może również powodować krwawienie z esicy (nawet bez wyraźnego owrzodzenia lub uchyłka) lub perforację istniejącej patologii esicy (takiej jak rak czy uchyłek). U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna może wystąpić nasilenie bólu brzucha lub zaostrzenie choroby. Owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego mogą niekiedy prowadzić do zgonu, szczególnie u starszych pacjentów.³

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, Metindol Retard należy natychmiast odstawić. Wystąpieniu działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego można zapobiegać poprzez podawanie indometacyny razem z posiłkiem, mlekiem lub lekiem zobojętniającym kwaśną treść przewodu pokarmowego.⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Indometacyna może wpływać na funkcjonowanie wątroby, powodując takie zaburzenia jak zastój żółci, żółtaczka i zapalenie wątroby, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do śmierci.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego obejmują: ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie. Tym objawom można zapobiegać rozpoczynając leczenie od małej dawki indometacyny i zwiększając ją powoli. Objawy te zwykle ustępują w trakcie dalszego leczenia lub po zmniejszeniu dawek indometacyny. Jeśli jednak pomimo zmniejszenia dawek ból głowy utrzymuje się, produkt należy odstawić.⁶

U pacjentów stosujących indometacynę może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, szczególnie u osób ze schorzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty czy mieszana choroba tkanki łącznej. Objawami aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych mogą być: sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka czy zaburzenia orientacji.⁷

Inne objawy neurologiczne mogą obejmować: zawroty głowy, zaburzenia mowy, omdlenia, śpiączkę, obrzęk mózgu, nerwowość, dezorientację, senność, drgawki, parestezje, neuropatię obwodową, ruchy mimowolne, nasilenie napadów padaczki i parkinsonizm. Objawy te najczęściej są przemijające i ustępują w trakcie leczenia, niekiedy powodują jednak konieczność przerwania leczenia.⁸

Zaburzenia psychiczne

Indometacyna może wpływać na nastrój i stan psychiczny pacjenta, powodując dezorientację, bezsenność, depersonalizację, omamy, depresję, uczucie niepokoju, pobudzenie oraz inne zaburzenia psychiczne. Objawy te najczęściej są przemijające i ustępują w trakcie leczenia, niekiedy powodują jednak konieczność przerwania leczenia.⁹

Działania niepożądane układu sercowo-naczyniowego

Terapia indometacyną może powodować następujące zaburzenia układu sercowo-naczyniowego:

• Zaburzenia serca: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, niewydolność serca.¹⁰
• Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie krwi, niedociśnienie, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń.¹¹

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, takich jak zawał serca lub udar.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Działania niepożądane dotyczące nerek i dróg moczowych mogą obejmować: krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. U pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby może dojść do pogorszenia ich stanu.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Indometacyna może wywoływać różnorodne reakcje skórne, takie jak: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło, rumień guzowaty, wysypka, złuszczające zapalenie skóry. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważniejsze reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy czy toksyczna nekroliza naskórka. Indometacyna może również powodować utratę włosów lub nasilenie łuszczycy.¹⁴

Zaburzenia narządów zmysłów

Zaburzenia narządów zmysłów związane ze stosowaniem indometacyny mogą obejmować:

• Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu, głuchota.¹⁵
• Zaburzenia oka: nieostre widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego, podwójne widzenie, ból oczodołu i okolicy oczodołu. U niektórych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów długotrwale przyjmujących indometacynę obserwowano obecność złogów w obrębie rogówki oraz zmiany w obrębie siatkówki i plamki (jednak podobne objawy odnotowano również u pacjentów nie przyjmujących tego leku).¹⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Indometacyna może powodować niespecyficzne reakcje alergiczne, w tym anafilaksję, oraz zwiększać reaktywność układu oddechowego, prowadząc do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli i duszności. Mogą wystąpić również różne reakcje skórne, takie jak różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, dermatozy z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem się naskórka (w tym rumień wielopostaciowy i nekroliza naskórka).¹⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywania

Terapia indometacyną może prowadzić do hiperglikemii i hiperkaliemii, a także wpływać na wyniki badań diagnostycznych, powodując zwiększenie stężenia mocznika we krwi, cukromocz oraz zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych.¹⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego obejmują eozynofilię płucną, krwawienie z nosa oraz skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub innymi chorobami alergicznymi w wywiadzie.¹⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Indometacyna może powodować zaburzenia hematologiczne, takie jak: małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i związane z nim wybroczyny, siniaki, plamica. U niektórych pacjentów może wystąpić niedokrwistość spowodowana krwawieniem z przewodu pokarmowego (jawnym lub nie).²⁰

Inne działania niepożądane

Podczas leczenia indometacyną mogą również wystąpić:

• Zaburzenia ogólne: uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, bóle w klatce piersiowej, nadmierne pocenie się, obrzęki.²¹
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: krwawienie z dróg rodnych, zmiany w obrębie piersi (powiększenie piersi, zwiększona tkliwość piersi, ginekomastia).²²
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, przyspieszenie procesów degeneracyjnych chrząstki.²³

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub odstawienia produktu leczniczego, a w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie. Wystąpieniu objawów dotyczących przewodu pokarmowego można często zapobiec przyjmując produkt leczniczy razem z posiłkiem lub mlekiem.²⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁶

Tabela działań niepożądanych leku Metindol Retard