Specjalne ostrzeżenia
Metindol Retard

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Metindol Retard

Produkt leczniczy Metindol Retard zawierający indometacynę w dawce 75 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wymaga zachowania określonych środków ostrożności podczas terapii. Należy pamiętać, że przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów może znacząco zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego

Objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego można zmniejszyć zalecając pacjentowi przyjmowanie produktu razem z pokarmem, mlekiem lub środkami zobojętniającymi sok żołądkowy.² Należy jednak pamiętać, że podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia oraz perforacja przewodu pokarmowego, które mogą mieć skutki śmiertelne. Powikłania te mogą pojawić się na każdym etapie leczenia, bez objawów zwiastujących, zarówno u pacjentów z wcześniejszymi nieprawidłowościami przewodu pokarmowego, jak i u osób, u których wcześniej ich nie stwierdzano.³

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, należy niezwłocznie odstawić Metindol Retard.⁴ Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z istniejącą już patologią esicy (np. z uchyłkami, rakiem), wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, gdyż indometacyna może nasilać te schorzenia.⁵

Grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem

Szczególna ostrożność jest wymagana podczas stosowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku, u których działania niepożądane występują częściej niż u młodszych pacjentów.⁶ Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, u których podczas wcześniejszego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiły objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, powinni zgłaszać wszelkie objawy zaburzeń żołądka i jelit, szczególnie objawy krwawienia, zwłaszcza gdy pojawią się one na początku leczenia.⁷

Ostrożność należy zachować również u pacjentów z następującymi schorzeniami, które mogą być nasilane przez indometacynę:

• Zaburzenia krwawienia – indometacyna hamuje agregację płytek krwi, zwiększając ryzyko wystąpienia krwawień⁸
• Choroby psychiczne – indometacyna może nasilać objawy chorób psychicznych⁹
• Padaczka – lek może nasilać napady drgawkowe¹⁰
• Choroba Parkinsona – indometacyna może nasilać objawy parkinsonizmu¹¹
• Astma – niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wywoływać skurcz oskrzeli¹²
• Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych¹³

Wpływ na czynność nerek i układ sercowo-naczyniowy

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności nerek – indometacyna może powodować pogorszenie czynności nerek¹⁴
• Zaburzeniami czynności wątroby – lek może nasilać istniejące zaburzenia¹⁵
• Zaburzeniami czynności serca – indometacyna może nasilać niewydolność serca¹⁶
• Nadciśnieniem tętniczym – lek może powodować pogorszenie kontroli ciśnienia¹⁷
• Stanami predysponującymi do retencji płynów – indometacyna może nasilać retencję płynów¹⁸

U pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają istotną rolę w utrzymaniu perfuzji nerkowej, stosowanie NLPZ może spowodować wystąpienie jawnej dekompensacji czynności nerek. Po odstawieniu leku czynność nerek zwykle powraca do stanu wyjściowego. Największe ryzyko wystąpienia tego powikłania dotyczy pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby, cukrzycą, w podeszłym wieku, z utratą płynów pozakomórkowych, zastoinową niewydolnością serca, sepsą, oraz jednocześnie stosujących leki nefrotoksyczne.¹⁹

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z leczeniem NLPZ.²⁰

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (zwłaszcza długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak jest wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania indometacyny.²¹

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Niewyleczonym nadciśnieniem tętniczym²²
• Zastoinową niewydolnością serca²³
• Chorobą niedokrwienną serca²⁴
• Chorobą tętnic obwodowych²⁵
• Chorobą naczyń mózgowych²⁶

Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).²⁷

Nadwrażliwość i monitorowanie leczenia

Pacjentów przyjmujących indometacynę należy uważnie obserwować, aby wykryć wszelkie objawy nadwrażliwości na produkt leczniczy.²⁸ U wszystkich pacjentów, u których rezerwa nerkowa może być zmniejszona, produkt należy stosować ostrożnie, okresowo monitorując czynność nerek.²⁹

U pacjentów przyjmujących Metindol Retard długotrwale, należy regularnie kontrolować stan zdrowia, aby możliwie wcześnie wykryć wszelkie objawy niepożądanego działania produktu na:

• Krew (niedokrwistość)³⁰
• Czynność wątroby³¹
• Przewód pokarmowy³²

Wpływ na narząd wzroku

U pacjentów przyjmujących długotrwale indometacynę mogą wystąpić złogi w obrębie rogówki oraz zmiany w obrębie siatkówki, dlatego należy u nich okresowo wykonywać badania okulistyczne.³³ U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zmiany w obrębie oczu mogą być spowodowane zarówno przez sam proces chorobowy, jak i stosowanie indometacyny, dlatego okresowe przeprowadzanie badań okulistycznych jest u nich szczególnie ważne. W przypadku stwierdzenia w badaniu okulistycznym zmian, za które odpowiedzialna może być indometacyna, produkt należy odstawić.³⁴

Wpływ na krzepliwość krwi

Indometacyna hamuje agregację płytek krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień, szczególnie u pacjentów, u których ryzyko to jest już podwyższone z innych przyczyn.³⁵ Zahamowanie agregacji płytek krwi zwykle przemija w ciągu 24 godzin od odstawienia indometacyny.³⁶

Należy zachować ostrożność u pacjentów w okresie pooperacyjnym, ponieważ czas krwawienia jest u nich wydłużony, choć może nie przekraczać zakresu wartości prawidłowych.³⁷

Inne specjalne ostrzeżenia

Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy poza produktem Metindol Retard przyjmują również inne leki mogące niekorzystnie wpływać na przewód pokarmowy lub zwiększające ryzyko krwawień, takie jak:

• Kortykosteroidy³⁸
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)³⁹
• Leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)⁴⁰

Należy pamiętać, że indometacyna, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może maskować objawy zakażeń, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia właściwego leczenia przeciwinfekcyjnego. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania indometacyny u pacjentów ze współistniejącą chorobą infekcyjną. Należy również zachować ostrożność przy stosowaniu szczepionek z żywymi mikroorganizmami u pacjentów przyjmujących indometacynę.⁴¹

Stosowanie indometacyny może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania indometacyny.⁴²

Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych.⁴³