Specjalne ostrzeżenia
Metafen Ibuprofen Caps

Produkt Metafen IBUPROFEN CAPS wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek i wątroby, a także u osób po dużych zabiegach chirurgicznych oraz z zaburzeniami krzepnięcia. Ibuprofen może powodować zatrzymanie płynów, obrzęki, pogorszenie funkcji nerek oraz wydłużenie czasu krwawienia. U pacjentów z astmą oskrzelową i chorobami alergicznymi istnieje ryzyko skurczu oskrzeli i reakcji nadwrażliwości. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, zwłaszcza przy dawkach powyżej 1200 mg/dobę. W przypadku współistnienia czynników ryzyka przewodu pokarmowego zaleca się stosowanie leków ochronnych, takich jak inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol.

Pobierz ChPL PDF Metafen Ibuprofen Caps – Kapsułki miękkie – 200 mg
  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
    1. Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności
    2. Stosowanie u osób w podeszłym wieku
    3. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
    4. Ciężkie skórne działania niepożądane
    5. Maskowanie objawów zakażenia
    6. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
    7. Reakcje nadwrażliwości
    8. Wpływ na krzepnięcie krwi
    9. Monitorowanie podczas długotrwałej terapii
    10. Dodatkowe ostrzeżenia
    11. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
    12. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból głowy
  2. ból kostny
  3. ból mięśniowy
  4. ból po urazie
  5. ból stawowy
  6. ból towarzyszący grypie
  7. ból towarzyszący przeziębieniu
  8. ból ucha występujący w stanie zapalnym ucha środkowego
  9. ból zęba
  10. bolesne miesiączkowanie
  11. nerwoból
  12. stan gorączkowy
Substancja czynna
  1. ibuprofen
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe
  3. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Metafen IBUPROFEN CAPS wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z określonymi schorzeniami, ponieważ ich przebieg może ulec pogorszeniu podczas terapii. Konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego pacjenta oraz dostosowanie dawkowania i czasu trwania terapii w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.1

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Stosowanie ibuprofenu wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi schorzeniami:2

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi, zastosowanie ibuprofenu może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.10

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2.11

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, szczególnie w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.12 Leczenie u tych pacjentów należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.13

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem były opisywane po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi ostrzegawczymi objawami lub bez, lub z ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.14

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest zwiększone:15

  • wraz ze stosowaniem większych dawek NLPZ
  • u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją
  • u osób w podeszłym wieku

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań ze strony przewodu pokarmowego, w tym u osób wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami zwiększającymi ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).16

Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, należy zalecić zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.17

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:18

Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.19

NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż stany te mogą ulec zaostrzeniu.20

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR – ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym:21

Reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Większość z nich występuje w ciągu pierwszego miesiąca terapii.22 W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o tej reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.23

Maskowanie objawów zakażenia

Metafen IBUPROFEN CAPS może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.24

Jeśli produkt leczniczy Metafen IBUPROFEN CAPS stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.25

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Przed rozpoczęciem leczenia ibuprofenem wymagane jest monitorowanie oraz zalecenie zachowania ostrożności pacjentom z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.26

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru).27 Natomiast badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.28

Należy zachować szczególną ostrożność i unikać stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę) u pacjentów z:29

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).30

U pacjentów leczonych produktem Metafen IBUPROFEN CAPS zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, definiowanego jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.31

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu produktu leczniczego Metafen IBUPROFEN CAPS należy przerwać leczenie. Specjalistyczny personel musi wdrożyć wymagane procedury medyczne odpowiadające występującym objawom.32

Wpływ na krzepnięcie krwi

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów) i wydłużać czas krwawienia u zdrowych ochotników. Z tego względu zaleca się, by pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować.33

Wyniki badań doświadczalnych wskazują na zmniejszenie agregacji płytek krwi, hamującego działania kwasu acetylosalicylowego w terapii skojarzonej z podawaniem ibuprofenu. Taka interakcja może ograniczyć pożądane działanie ochronne kwasu acetylosalicylowego na układ krążenia. Dlatego należy stosować ibuprofen ze szczególną ostrożnością u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy w celu zahamowania agregacji płytek krwi.34

Monitorowanie podczas długotrwałej terapii

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Metafen IBUPROFEN CAPS, wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.35

W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego.36

Ogólnie, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku obciążenia fizycznego z utratą soli i odwodnieniem. Z tego względu należy tego unikać.37

Dodatkowe ostrzeżenia

Dorośli przyjmujący inne NLPZ jako leki przeciwbólowe lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej większej niż 75 mg nie powinni stosować tego produktu.38

Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów ze znacznego stopnia odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niedostateczną podażą płynów).39

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej amblyopii (zaburzenia widzenia). Dlatego wszystkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.40

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Substancja pomocnicza Zawartość w kapsułce Specjalne ostrzeżenia
Sorbitol (E 420) 28,8 mg Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Maltitol ciekły (E 965) 15 mg Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Potas 10,6 mg (0,27 mmol) Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Sód < 1 mmol (23 mg) Błękit patentowy (E 131) wchodzący w skład produktu (otoczki kapsułki) zawiera sód. Produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

41

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl