Działania niepożądane
Meropenem Genoptim 500 mg

Meropenem, antybiotyk z grupy karbapenemów, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na analizie 4872 pacjentów i 5026 zastosowań. Najczęstsze działania niepożądane to biegunka (2,3%), wysypka skórna (1,4%), nudności/wymioty (1,4%) oraz odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). W badaniach laboratoryjnych obserwowano trombocytozę u 1,6% oraz podwyższenie enzymów wątrobowych w zakresie 1,5-4,3%. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania, z uwzględnieniem m.in. zakażeń drożdżakowych, zaburzeń hematologicznych (trombocytemia, eozynofilia, agranulocytoza), reakcji nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja), zaburzeń neurologicznych (ból głowy, drgawki), oraz poważnych reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, DRESS). Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale ciężkie powikłania, takie jak rzekomobłoniaste zapalenie jelit, reakcje anafilaktyczne i drgawki, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami neurologicznymi lub niewydolnością nerek.

Pobierz ChPL PDF Meropenem Genoptim – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji – 500 mg
  1. Profil bezpieczeństwa meropenemu – przegląd działań niepożądanych
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
  2. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych według układów i narządów
    1. Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
  3. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    1. Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteriemia
  2. ciężkie zapalenie płuc
  3. neutropenia z gorączką
  4. ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowych
  5. powikłane zakażenie jamy brzusznej
  6. powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich
  7. powikłane zakażenie układu moczowego
  8. respiratorowe zapalenie płuc
  9. szpitalne zapalenie płuc
  10. zakażenie oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy
  11. zakażenie poporodowe
  12. zakażenie śródporodowe
Substancja czynna
  1. meropenem
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. karbapenemy

Profil bezpieczeństwa meropenemu – przegląd działań niepożądanych

Meropenem jako antybiotyk z grupy karbapenemów charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który został dokładnie przeanalizowany na podstawie danych pochodzących od 4872 pacjentów w trakcie 5026 zastosowań tego leku. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.1

Najczęściej występujące działania niepożądane

Wśród najczęściej raportowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem meropenemu znalazły się:

  • Biegunka – występująca u 2,3% pacjentów
  • Wysypka skórna – raportowana u 1,4% pacjentów
  • Nudności i/lub wymioty – obserwowane u 1,4% leczonych
  • Odczyny zapalne w miejscu podania – występujące u 1,1% pacjentów

W zakresie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, najczęściej obserwowano trombocytozę (1,6%) oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).2

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane meropenemu sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Meropenem Genoptim" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (3

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i pochwy Wtórne infekcje grzybicze wynikające z zaburzenia flory fizjologicznej po antybiotykoterapii
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Trombocytemia Zwiększenie liczby płytek krwi powyżej normy
Niezbyt często Eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna Zmiany w morfologii krwi, które mogą manifestować się osłabieniem, zwiększoną podatnością na infekcje lub zaburzeniami krzepnięcia
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja Reakcje nadwrażliwości o potencjalnie zagrażającym życiu charakterze, wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia psychiczne Rzadko Majaczenie Zaburzenia świadomości, z dezorientacją i zaburzeniami postrzegania
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Dolegliwość bólowa o różnym nasileniu i lokalizacji w obrębie głowy
Niezbyt często Parestezje Nieprawidłowe odczucia czuciowe, takie jak mrowienie, drętwienie, pieczenie
Rzadko Drgawki Napady o charakterze padaczkowym, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, które zwykle ustępują po zakończeniu terapii
Niezbyt często Związane z antybiotykami zapalenie okrężnicy Poważne powikłanie antybiotykoterapii, często związane z infekcją Clostridioides difficile
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Zmiany parametrów biochemicznych wskazujące na przemijające zaburzenia funkcji wątroby
Niezbyt często Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Może manifestować się zażółceniem skóry i białkówek oczu (żółtaczka)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd Reakcje skórne o łagodnym przebiegu, zwykle ustępujące po odstawieniu leku
Niezbyt często Pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku i leczenia
Częstość nieznana Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa Rzadkie zespoły nadwrażliwości z zajęciem narządów wewnętrznych i zmianami w morfologii krwi
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Parametry wskazujące na możliwe przemijające zaburzenia funkcji nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Odczyn zapalny, ból Reakcje miejscowe w miejscu podania leku
Niezbyt często Zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania Powikłania związane z dożylnym podaniem leku

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Wśród działań niepożądanych meropenemu szczególną uwagę klinicystów powinny zwrócić następujące stany:

  1. Ciężkie reakcje skórne – takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka czy rumień wielopostaciowy, wymagające natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.4
  2. Zespół DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa – rzadkie, ale poważne reakcje nadwrażliwości.5
  3. Reakcje anafilaktyczne – mogące prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, stanowiącego bezpośrednie zagrożenie życia.6
  4. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit (związane z antybiotykami zapalenie okrężnicy) – powikłanie, które może wystąpić nawet do kilku tygodni po zakończeniu antybiotykoterapii.7
  5. Drgawki – opisywane rzadko, ale stanowiące poważne powikłanie, szczególnie u pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących dawki przekraczające zalecane.8

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Meropenem jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia. Na podstawie dostępnych, choć ograniczonych danych, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania jakichkolwiek działań niepożądanych w populacji pediatrycznej w porównaniu z dorosłymi. Wszystkie zaobserwowane działania niepożądane u dzieci były zgodne z profilem bezpieczeństwa opisywanym w populacji dorosłych.9

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Biorąc pod uwagę znaczenie ciągłego monitorowania bezpieczeństwa leków po ich wprowadzeniu do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych meropenemu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego antybiotyku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać zaobserwowane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru.10

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że Meropenem Genoptim zawiera w swoim składzie sód. Każda fiolka zawierająca 500 mg substancji czynnej zawiera 104 mg sodu węglanu, co odpowiada około 2 mEq sodu (45 mg), natomiast fiolka 1000 mg zawiera 208 mg sodu węglanu, co jest równoważne około 4 mEq sodu (90 mg). Fakt ten należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl