Skład leku Meropenem Genoptim

Meropenem Genoptim jest dostępny w dwóch dawkach: 500 mg oraz 1 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Substancją czynną preparatu jest meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej odpowiednio 500 mg lub 1000 mg bezwodnego meropenemu.¹

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą wchodzącą w skład leku Meropenem Genoptim jest sodu węglan. Preparat w dawce 500 mg zawiera 104 mg sodu węglanu, co odpowiada około 2 mEq sodu (około 45 mg). Natomiast preparat w dawce 1000 mg zawiera 208 mg sodu węglanu, co jest równoważne około 4 mEq sodu (około 90 mg).² Ta informacja jest istotna przy ocenie całkowitej zawartości sodu w diecie pacjentów, u których stosuje się dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Postać farmaceutyczna leku

Meropenem Genoptim jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Proszek ma barwę białą do jasnożółtej.³ Przed podaniem pacjentowi wymaga odpowiedniego przygotowania zgodnie z procedurą rozpuszczania.

Sposób przygotowania leku do podania

Meropenem Genoptim może być podawany w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) lub infuzji dożylnej. Sposób przygotowania różni się w zależności od metody podania.⁴

Przygotowanie do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego

Do przygotowania meropenemu w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego należy rozpuścić proszek w jałowej wodzie do wstrzykiwań, aby uzyskać końcowe stężenie 50 mg/mL.⁵ Procedura przygotowania obejmuje następujące kroki:

1. Umycie i osuszenie rąk oraz przygotowanie czystego miejsca roboczego
2. Wyjęcie fiolki leku, sprawdzenie jej integralności i daty ważności
3. Usunięcie kolorowego zamknięcia i dezynfekcja gumowego korka wacikiem nasączonym alkoholem
4. Przygotowanie jałowej igły i strzykawki
5. Pobranie odpowiedniej objętości jałowej wody do wstrzykiwań

Objętość wody potrzebna do rozpuszczenia zawartości fiolki zależy od dawki leku, zgodnie z poniższą tabelą:⁶

W przypadku, gdy przepisana dawka leku jest większa niż 1 g, konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki – roztwór z kilku fiolek można pobrać do jednej strzykawki.⁷

Po wprowadzeniu odpowiedniej objętości wody do fiolki należy wstrząsać fiolką przez około 5 sekund lub do całkowitego rozpuszczenia proszku. Następnie, za pomocą strzykawki, pobrać cały roztwór z fiolki. Przed podaniem usunąć ze strzykawki pęcherzyki powietrza.⁸

Przygotowanie do infuzji dożylnej

Do przygotowania meropenemu do infuzji dożylnej zawartość fiolki można rozpuścić bezpośrednio w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy do infuzji, aby uzyskać końcowe stężenie od 1 do 20 mg/mL.⁹

Każda fiolka Meropenem Genoptim przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Przygotowanie i podawanie roztworu powinno odbywać się z zachowaniem standardowych zasad aseptyki. Przed podaniem roztwór należy wstrząsnąć i sprawdzić, czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek. Do podania powinien być użyty tylko przezroczysty, jasnożółty roztwór, niezawierający widocznych cząstek.¹⁰

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności

Okres ważności

Nieotwarta fiolka leku Meropenem Genoptim ma okres ważności 3 lata.¹¹ Po rekonstytucji (przygotowaniu roztworu) lek należy użyć natychmiast. Czas pomiędzy początkiem rekonstytucji a zakończeniem wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji dożylnej nie powinien przekraczać jednej godziny.¹²

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór powinien być podany niezwłocznie, chyba że sposób otwierania, rozpuszczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli roztwór nie zostanie podany od razu, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik.¹³

Warunki przechowywania

Roztworu sporządzonego z leku Meropenem Genoptim nie wolno zamrażać.¹⁴

Opakowanie leku

Meropenem Genoptim w dawce 500 mg zawiera 674 mg proszku w fiolce o pojemności 20 mL, wykonanej z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy butylowej (typ I) z aluminiowym uszczelnieniem.¹⁵

Meropenem Genoptim w dawce 1 g zawiera 1348 mg proszku w fiolce o pojemności 30 mL, wykonanej z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy butylowej (typ I) z aluminiowym uszczelnieniem.¹⁶

Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Meropenem Genoptim nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, za wyjątkiem roztworów przeznaczonych do rekonstytucji i rozcieńczania (jałowa woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy).¹⁸

Postępowanie z odpadami

Jeśli Meropenem Genoptim jest stosowany w warunkach domowych, zużyte igły i zestaw do podawania infuzji należy usunąć we właściwy sposób. W przypadku przerwania leczenia, niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹