Działania niepożądane leku Meloxistad – charakterystyka ogólna

Meloxistad (substancja czynna: meloksykam) jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) wiąże się z szeregiem możliwych działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Badania kliniczne i epidemiologiczne wykazały, że stosowanie niektórych NLPZ, szczególnie długotrwałe i w dużych dawkach, wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.¹

Podczas terapii meloksykamem obserwowano wystąpienie obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego, w tym potencjalnie poważne powikłania jak choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego. Te ostatnie mogą mieć szczególnie niebezpieczny przebieg u pacjentów w podeszłym wieku, czasem prowadząc do zgonu.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie 27 badań klinicznych z udziałem 15 197 pacjentów, którym podawano meloksykam w dawce 7,5 mg lub 15 mg w formie tabletek lub kapsułek przez okres do jednego roku. Klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych przyjęto zgodnie z następującymi kryteriami:³

• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100 do < 1/10)
• niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• bardzo rzadko (< 1/10 000)
• nieznane (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu krwiotwórczego i immunologicznego

W zakresie układu krwiotwórczego meloksykam może powodować niedokrwistość (często), a także rzadziej występujące zaburzenia w morfologii krwi, leukopenii i małopłytkowości. Na szczególną uwagę zasługują bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu przypadki agranulocytozy, które zgłaszano u pacjentów jednocześnie leczonych meloksykamem i innymi lekami o potencjalnym działaniu mielotoksycznym.⁴

W obszarze zaburzeń immunologicznych odnotowano niezbyt często reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, natomiast z nieznaną częstością występują groźne reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia układu nerwowego i narządów zmysłów

Meloksykam może powodować zaburzenia układu nerwowego, w tym często występujące bóle głowy oraz niezbyt często pojawiające się zawroty głowy i senność. Rzadko obserwowane są zaburzenia psychiczne takie jak zmiany nastroju, bezsenność czy koszmary senne, a z nieznaną częstością wystąpić mogą stany splątania i dezorientacji.⁶

W zakresie narządów zmysłów meloksykam może rzadko powodować zaburzenia widzenia (w tym zamazane widzenie) oraz zapalenie spojówek. Odnotowano również zaburzenia dotyczące narządu słuchu – niezbyt często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego oraz rzadko szumy uszne.⁷

Zaburzenia układu krążenia

W obszarze układu sercowo-naczyniowego rzadko obserwowano kołatanie serca. Odnotowano także przypadki niewydolności serca w związku z leczeniem NLPZ. Niezbyt często występują zwiększenie ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca oraz incydenty zatorowo-zakrzepowe zarówno w układzie krążenia, jak i naczyniach mózgowych. Z nieznaną częstością mogą wystąpić incydenty zatorowe obwodowych naczyń żylnych.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego rzadko zgłaszano przypadki astmy u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ. Z nieznaną częstością może wystąpić eozynofilia płucna.⁹

Zaburzenia układu pokarmowego

Zaburzenia żołądka i jelit należą do najczęściej występujących działań niepożądanych meloksykamu. Bardzo często obserwuje się niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia i biegunkę. Często występuje również niewielka utrata krwi przez przewód pokarmowy, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości.¹⁰

Niezbyt często dochodzi do utajonego lub widocznego makroskopowo krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenia jamy ustnej, zapalenia żołądka oraz odbijania. Rzadziej występuje choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie przełyku, zapalenie okrężnicy. Bardzo rzadko może dojść do perforacji przewodu pokarmowego, a z nieznaną częstością występuje zapalenie trzustki.¹¹

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja mogą mieć ciężki przebieg, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, a w skrajnych przypadkach prowadzić do zgonu.¹²

Zaburzenia wątroby i nerek

Meloksykam może niezbyt często powodować zaburzenia czynności wątroby, wyrażające się wzrostem aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny. Bardzo rzadko odnotowano przypadki zapalenia wątroby.¹³

W obszarze nerek i dróg moczowych niezbyt często występuje zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia oraz zaburzenia parametrów czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i/lub mocznika). Bardzo rzadko dochodzi do ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka.¹⁴

Warto odnotować, że mimo iż nie zgłoszono takich przypadków podczas stosowania meloksykamu, inne leki z grupy NLPZ mogą powodować organiczne uszkodzenia nerek prowadzące do ostrej niewydolności, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, ostrą martwicę cewek nerkowych, zespół nerczycowy oraz martwicę brodawek nerkowych.¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Meloksykam może niezbyt często powodować obrzęk naczynioruchowy, świąd i wysypkę, a rzadziej pokrzywkę. Bardzo rzadko mogą wystąpić pęcherzowe zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy. Z nieznaną częstością odnotowano nadwrażliwość na światło.¹⁶

Na szczególną uwagę zasługują ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, które mogą wystąpić podczas terapii meloksykamem i stanowią zagrożenie dla życia pacjenta.¹⁷

Zaburzenia ogólne

Meloksykam może niezbyt często powodować obrzęki, w tym obrzęki kończyn dolnych.¹⁸

Tabela działań niepożądanych meloksykamu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Meloxistad do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁹

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl