Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Mannitol 20% Fresenius (roztwór do infuzji zawierający 200 mg/ml mannitolu) dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania jest ograniczona. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne odnoszące się do oceny bezpieczeństwa tego preparatu. ¹

Warto zaznaczyć, że mannitol jako substancja czynna preparatu (w stężeniu 200 mg/ml, co odpowiada 200 g mannitolu w 1000 ml roztworu) jest dobrze znanym osmotycznie czynnym środkiem stosowanym w praktyce klinicznej od wielu lat. Roztwór charakteryzuje się osmolarnością wynoszącą 1098 mOsmol/l, co ma istotne znaczenie dla jego działania farmakologicznego i potencjalnego profilu bezpieczeństwa. ²

Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dla tego konkretnego produktu, decyzje dotyczące jego stosowania powinny opierać się na dostępnej wiedzy klinicznej, długoletnim doświadczeniu z mannitolem jako substancją czynną oraz na analizie stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta, uwzględniając jego stan kliniczny i wskazania do zastosowania preparatu. ³