Pełen skład leku Madopar, jego postać oraz forma podania

Madopar jest produktem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne: lewodopę i benzerazyd (w postaci chlorowodorku), występujące w stałym stosunku 4:1. Preparat dostępny jest w różnych postaciach farmaceutycznych i dawkach, co umożliwia zindywidualizowane podejście do leczenia pacjentów z chorobą Parkinsona i innymi zespołami parkinsonowskimi.¹

Dostępne dawki i postaci farmaceutyczne

Produkt Madopar występuje w następujących wariantach dawkowania i postaciach farmaceutycznych:²

• Kapsułki:
  • Madopar 62,5 mg: zawiera 50 mg lewodopy i 12,5 mg benzerazydu w kapsułkach niebiesko-jasnoszarych³
  • Madopar 125 mg: zawiera 100 mg lewodopy i 25 mg benzerazydu w kapsułkach niebiesko-różowych⁴
  • Madopar 200 mg + 50 mg: zawiera 200 mg lewodopy i 50 mg benzerazydu w kapsułkach niebiesko-brązowych⁵
  • Madopar HBS 100 mg + 25 mg: kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (System Hydrodynamicznie Zrównoważony) w kolorze zielono-jasnoniebieskim, zawierające 100 mg lewodopy i 25 mg benzerazydu⁶
• Tabletki:
  • Madopar 250 mg: tabletki różowe z nacięciem krzyżowym, zawierające 200 mg lewodopy i 50 mg benzerazydu⁷
• Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej:
  • Madopar 62,5 mg: podzielne tabletki w kolorze białym z szarym lub kremowym odcieniem, zawierające 50 mg lewodopy i 12,5 mg benzerazydu⁸
  • Madopar 125 mg: podzielne tabletki w kolorze białym z szarym lub kremowym odcieniem, zawierające 100 mg lewodopy i 25 mg benzerazydu⁹

Substancje pomocnicze

Skład substancji pomocniczych różni się w zależności od postaci farmaceutycznej preparatu:¹⁰

Skład pomocniczy poszczególnych postaci

Madopar 62,5 mg (kapsułki) zawiera następujące substancje pomocnicze: mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, talk, powidon K90, magnezu stearynian. Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna (E132).¹¹

Madopar 125 mg (kapsułki) zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, talk, powidon K90, magnezu stearynian. Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132).¹²

Madopar 200 mg + 50 mg (kapsułki) zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, talk, powidon K90, magnezu stearynian. Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132).¹³

Madopar HBS (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu) zawiera: hypromelozę, olej roślinny uwodorniony, wapnia wodorofosforan, mannitol, powidon, talk, magnezu stearynian. Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132). Należy zwrócić uwagę, że ta postać zawiera olej sojowy jako składnik oleju roślinnego uwodornionego.¹⁴¹⁵

Madopar 250 mg (tabletki) zawiera: mannitol, wapnia wodorofosforan bezwodny, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą preżelowaną, krospowidon, etylocelulozę, żelaza tlenek czerwony (E172), krzemionkę koloidalną bezwodną, sodu dokuzynian, magnezu stearynian. Zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę.¹⁶¹⁷

Madopar w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (zarówno 62,5 mg jak i 125 mg) zawiera: kwas cytrynowy bezwodny, skrobię kukurydzianą żelowaną, celulozę mikrokrystaliczną, magnezu stearynian.¹⁸

Forma podania i sposób aplikacji

Madopar dostępny jest w trzech podstawowych formach podania, które różnią się sposobem aplikacji i właściwościami farmakokinetycznymi:¹⁹

1. Kapsułki standardowe – przeznaczone do podania doustnego w całości, zawierające odpowiednie dawki lewodopy i benzerazydu.
2. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (HBS – System Hydrodynamicznie Zrównoważony) – specjalna forma zapewniająca wydłużone uwalnianie substancji czynnych, co pozwala na bardziej stabilne stężenie leku w osoczu i rzadsze dawkowanie.
3. Tabletki – podawane doustnie, z nacięciem krzyżowym umożliwiającym precyzyjne dzielenie dawki.
4. Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej – przeznaczone do rozpuszczenia w wodzie przed podaniem. Ta postać jest szczególnie przydatna dla pacjentów mających trudności z połykaniem lub wymagających szybszego wchłaniania leku.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu Madopar zależy od jego postaci farmaceutycznej:²⁰

• Wszystkie postacie kapsułek Madopar mają okres ważności 3 lata
• Madopar 250 mg w postaci tabletek ma okres ważności 4 lata
• Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (62,5 mg i 125 mg) mają okres ważności 3 lata

Zalecenia dotyczące przechowywania różnią się w zależności od postaci leku:²¹

• Madopar HBS: przechowywać w temperaturze do 30°C, w szczelnie zamkniętej butelce dla ochrony przed wilgocią
• Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w szczelnie zamkniętej butelce dla ochrony przed wilgocią
• Madopar 250 mg tabletki: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętej butelce dla ochrony przed wilgocią
• Pozostałe postacie kapsułek: przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce dla ochrony przed wilgocią

Opakowanie i zawartość

Madopar jest dostępny w następujących opakowaniach:²²

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie, co oznacza, że niektóre z wymienionych wariantów mogą być niedostępne w określonych regionach lub w danym czasie.²³

Specjalne środki ostrożności przy utylizacji

Dla preparatu Madopar nie ma specjalnych wymagań dotyczących utylizacji. Należy jednak pamiętać o zminimalizowaniu uwalniania środków farmaceutycznych do środowiska. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji i należy unikać wyrzucania ich do domowych pojemników na odpadki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁴