Specjalne ostrzeżenia
Madopar 250 mg

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Madopar

Stosowanie leku Madopar wymaga wdrożenia szeregu środków ostrożności oraz regularnego monitorowania stanu pacjenta ze względu na potencjalne działania niepożądane oraz interakcje z innymi lekami. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia lekiem Madopar.¹

Monitorowanie parametrów klinicznych podczas terapii

U pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia śródgałkowego, ponieważ lewodopa teoretycznie może powodować jego podwyższenie.²

Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania leku Madopar pacjentom z występującymi wcześniej zaburzeniami tętnic wieńcowych, zaburzeniami rytmu serca lub niewydolnością serca. W tej grupie pacjentów należy uważnie monitorować czynność serca, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia, a następnie regularnie przez cały okres terapii.³

Na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki leku zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z czynnikami ryzyka niedociśnienia ortostatycznego, w tym pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki mogące wywołać niedociśnienie ortostatyczne lub pacjentów z niedociśnieniem w wywiadzie.⁴

Wpływ na układ krwiotwórczy

Stosowanie leku Madopar może wiązać się ze zmniejszeniem liczby krwinek, w tym anemią hemolityczną, trombocytopenią i leukopenią. W pojedynczych przypadkach zgłaszano agranulocytozę i pancytopenię, przy czym związek przyczynowy z lekiem nie mógł być jednoznacznie ustalony ani wykluczony. Z tego powodu podczas leczenia zaleca się okresowe kontrolowanie morfologii krwi.⁵

Zaburzenia psychiczne i behawioralne

Depresja może być elementem obrazu klinicznego u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz zespołem niespokojnych nóg, a także może wystąpić u pacjentów leczonych lekiem Madopar. Wszyscy pacjenci powinni być dokładnie monitorowani pod kątem występowania zmian psychologicznych oraz depresji, zarówno z myślami samobójczymi, jak i bez nich.⁶

Nadużywanie leku Madopar może prowadzić do zespołu dysregulacji dopaminowej. U niewielkiej grupy pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić zaburzenia poznawania i zachowania bezpośrednio związane z przyjmowaniem dawki leku znacznie przekraczającej dawkę wymaganą do leczenia upośledzenia ruchowego.⁷

Podczas stosowania lewodopy może pojawić się senność, a w rzadkich przypadkach także nagłe napady snu. Sporadycznie donoszono o przypadkach napadów snu mogących występować podczas wykonywania codziennych czynności, niekiedy bez wcześniejszych sygnałów ostrzegawczych, bez poprzedzającej senności oraz bez świadomości wystąpienia napadu. Pacjentów należy poinformować o takim ryzyku oraz zalecić ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn w trakcie leczenia. Pacjenci, u których wystąpiła wcześniej senność i/lub napady snu, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku wystąpienia senności lub napadów snu należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.⁸

Zaburzenia kontroli impulsów

Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani, że u osób leczonych agonistami dopaminy i/lub innymi produktami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, w tym lekiem Madopar, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, takie jak:⁹

• Uzależnienie od gier hazardowych
• Zwiększone libido i hiperseksualność
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie
• Kompulsywne lub napadowe objadanie się

W przypadku wystąpienia takich objawów zaleca się przeanalizowanie stosowanego leczenia.¹⁰

Ryzyko czerniaka

Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona występuje większe ryzyko czerniaka w porównaniu do ogólnej populacji (około 2-6 razy wyższe). Nie jest jasne, czy obserwowane zwiększone ryzyko wynika z samej choroby Parkinsona, czy z innych czynników, takich jak stosowanie lewodopy w leczeniu choroby. Z tego powodu pacjenci i ich opiekunowie powinni być poinformowani o konieczności regularnego badania skóry pod kątem występowania czerniaka podczas stosowania leku Madopar w jakimkolwiek wskazaniu. Wskazane jest okresowe badanie skóry przez odpowiedniego specjalistę, np. dermatologa.¹¹

Przerwanie leczenia i zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny

Nie wolno nagle odstawiać leku Madopar. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia potencjalnie zagrażającego życiu stanu przypominającego złośliwy zespół neuroleptyczny, który charakteryzuje się:¹²

• Wysoką gorączką
• Sztywnością mięśni
• Możliwymi zmianami psychicznymi
• Zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatyninowej

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić dodatkowe objawy, takie jak mioglobinuria, rabdomioliza oraz ostra niewydolność nerek. W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien znaleźć się pod obserwacją lekarza, w razie potrzeby w szpitalu, i szybko otrzymać odpowiednie leczenie objawowe. Leczenie to może – po dokonaniu szczegółowej oceny – obejmować również wznowienie leczenia lekiem Madopar.¹³

Interakcje lekowe wymagające szczególnej uwagi

Jeśli pacjent wymaga znieczulenia ogólnego, należy kontynuować podawanie leku Madopar przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia przy użyciu halotanu. W przypadku znieczulenia ogólnego z użyciem halotanu należy odstawić lek Madopar na 12-48 godzin przed zabiegiem ze względu na możliwość wystąpienia wahań ciśnienia krwi i/lub zaburzeń rytmu serca. Po zabiegu leczenie można wznowić, przy czym dawka powinna być zwiększana stopniowo, do dawki stosowanej przed operacją.¹⁴

Jeżeli lek Madopar ma być zastosowany u pacjentów zażywających nieselektywny, nieodwracalny inhibitor MAO, zakończenie stosowania inhibitora MAO powinno nastąpić co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki leku Madopar. W przeciwnym razie prawdopodobne jest wystąpienie niepożądanych reakcji, takich jak przełom nadciśnieniowy.¹⁵

Jednoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych z lekami o właściwościach blokujących receptor dla dopaminy, szczególnie antagonistami receptora D2, może znosić działanie leku Madopar stosowanego w leczeniu objawów choroby Parkinsona. Z drugiej strony, lewodopa może zmniejszać działanie leków przeciwpsychotycznych. Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego podawania tych leków i uważnie obserwować pacjenta pod kątem możliwego zmniejszenia się działania leków przeciw parkinsonizmowi oraz nasilenia się objawów choroby Parkinsona.¹⁶

Nie należy podawać leku Madopar razem z lekami sympatykomimetycznymi (jak np. epinefryna, norepirefryna, izoproterenol lub amfetamina, które pobudzają współczulny układ nerwowy), ponieważ lewodopa może nasilać ich działanie. Jeżeli jednoczesne podawanie leku Madopar i leków sympatykomimetycznych jest konieczne, wymagana jest ścisła i dokładna obserwacja oraz monitorowanie czynności układu krążenia, a także ewentualne zmniejszenie dawki leków sympatykomimetycznych.¹⁷

W przypadku jednoczesnego stosowania leczenia uzupełniającego inhibitorem COMT (katecholo-O-metylotransferaza) może być konieczne zmniejszenie dawek leku Madopar.¹⁸

Należy zwrócić uwagę, aby na początku leczenia lekiem Madopar nie odstawiać nagle leków antycholinergicznych, ponieważ działanie lewodopy występuje dopiero po pewnym czasie.¹⁹

Jednoczesne stosowanie leku Madopar z lekami antycholinergicznymi, amantadyną, selegiliną, bromokryptyną i agonistami dopaminy jest dopuszczalne, chociaż zarówno działanie lecznicze, jak i działania niepożądane mogą ulec nasileniu. Czasami może być konieczne zmniejszenie dawek leku Madopar lub innych produktów leczniczych.²⁰

Kontrola parametrów laboratoryjnych podczas leczenia

W trakcie leczenia zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby, nerek i układu krążenia oraz badanie morfologii krwi.²¹

U pacjentów z cukrzycą należy często badać stężenie glukozy we krwi i odpowiednio dostosowywać dawki leków przeciwcukrzycowych.²²

Informacje o substancjach pomocniczych

Madopar 250 mg w postaci tabletek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.²³

Madopar HBS zawiera olej sojowy (składnik oleju roślinnego uwodornionego). Nie należy stosować produktu leczniczego Madopar HBS w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.²⁴