Działania niepożądane leku Macmiror Complex

Podczas stosowania maści dopochwowej Macmiror Complex ((100 mg + 40 000 j.m.)/g), zawierającej jako substancje czynne nifuratel (100 mg/g) i nystatynę (40 000 j.m./g), zaobserwowano określone działania niepożądane. Dane te zostały zebrane i uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz z uwzględnieniem częstości ich występowania.<sup data-drug="Macmiror complex" data-section="Działania niepożądane" title="Zaobserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Macmiror complex" data-section="Działania niepożądane" title="Zaobserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych

W przypadku maści dopochwowej Macmiror Complex zaobserwowano działania niepożądane należące do dwóch głównych grup układowych:³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W grupie zaburzeń dotyczących skóry i tkanki podskórnej odnotowano bardzo rzadko występujące (częstość <1/10 000) przypadki reakcji alergicznych, które manifestowały się jako:⁴

• Kontaktowe zapalenie skóry – miejscowa reakcja zapalna skóry w miejscu kontaktu z lekiem
• Pokrzywka – charakteryzująca się obecnością bąbli i świądem

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W kategorii zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania zaobserwowano bardzo rzadko (częstość <1/10 000) następujące reakcje:⁵

• Pieczenie pochwy – uczucie dyskomfortu lub palenia w miejscu aplikacji leku
• Świąd pochwy – nieprzyjemne uczucie prowokujące potrzebę drapania okolicy intymnej

Należy podkreślić, że reakcje miejscowe w postaci pieczenia i świądu pochwy są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.⁶

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.⁷

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych podczas stosowania maści dopochwowej Macmiror Complex, personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane reakcje za pośrednictwem oficjalnych kanałów:⁸

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dodatkowo istnieje możliwość zgłaszania działań niepożądanych bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.⁹