Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Macmiror complex (100 mg + 40000 j.m.)/g
Przeprowadzone badania przedkliniczne bezpieczeństwa stosowania Macmiror Complex, zawierającego nifuratel i nystatynę, wykazały brak toksyczności ostrej przy podaniu doustnym i dopochwowym nawet w bardzo wysokich dawkach – do 2000 mg nifuratelu/kg masy ciała oraz 172,8 mg nystatyny/kg masy ciała, co odpowiada 480-krotności pojedynczej dawki terapeutycznej u ludzi (STDH). Obserwacje przez 7 dni po podaniu pojedynczej dawki nie wykazały opóźnionych reakcji toksycznych ani zgonów wśród zwierząt, co potwierdza wysoki profil bezpieczeństwa produktu. Ze względu na ograniczenia metodologiczne nie udało się określić dawki śmiertelnej DL50 przy podaniu doustnym.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Macmiror Complex
W ramach badań przedklinicznych bezpieczeństwa stosowania Macmiror Complex, zawierającego nifuratel i nystatynę, przeprowadzono kompleksowe analizy toksyczności ostrej i opóźnionej na modelach zwierzęcych. Badania te miały na celu określenie profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego przy różnych drogach podania.1
Toksyczność ostra w badaniach przedklinicznych
W toku badań toksyczności ostrej produkt leczniczy Macmiror Complex podawany był zwierzętom doświadczalnym zarówno doustnie, jak i dopochwowo. Nawet przy zastosowaniu wysokich dawek pojedynczych wynoszących 2000 mg nifuratelu/kg masy ciała oraz 172,8 mg nystatyny/kg masy ciała nie zaobserwowano ostrych reakcji toksycznych. Warto podkreślić, że zastosowane dawki odpowiadają 480-krotności pojedynczej dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi (STDH – Single Therapeutic Human Dose).2
Toksyczność opóźniona w badaniach przedklinicznych
Obserwacje prowadzone przez siedem dni po podaniu pojedynczej dawki leku nie wykazały występowania opóźnionych reakcji toksycznych. W całym okresie obserwacji nie odnotowano również żadnych zgonów wśród zwierząt doświadczalnych, co wskazuje na wysoki profil bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego.3
Ograniczenia badań przedklinicznych
Należy zaznaczyć, że nie udało się określić parametru DL50 (dawki śmiertelnej dla 50% badanej populacji) przy podaniu doustnym. Wynikało to z ograniczeń metodologicznych związanych ze zbyt dużą objętością produktu leczniczego, którą należałoby podać zwierzętom doświadczalnym przy tym rodzaju badania.4
Znaczenie składu produktu dla profilu bezpieczeństwa
Produkt Macmiror Complex w postaci maści dopochwowej zawiera 100 mg nifuratelu oraz 40 000 j.m. nystatyny w każdym gramie, co należy uwzględnić przy interpretacji danych przedklinicznych. Substancje pomocnicze obecne w produkcie to glikol propylenowy (50 mg/g), metylu p-hydroksybenzoesan (E218) (1,1 mg/g) oraz propylu p-hydroksybenzoesan (0,4 mg/g).5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania