Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Lorazepam TZF

Produkt leczniczy Lorazepam TZF dostępny jest w trzech różnych dawkach, które różnią się zawartością substancji czynnej oraz właściwościami fizycznymi. Każda z dawek zawiera określoną ilość lorazepamu (Lorazepamum) jako substancji aktywnej farmakologicznie.¹

Dostępne są następujące dawki produktu:

• Lorazepam TZF 0,5 mg – każda tabletka zawiera 0,5 mg lorazepamu oraz jako substancję pomocniczą o znanym działaniu: laktozę jednowodną w ilości 24 mg na tabletkę²
• Lorazepam TZF 1 mg – każda tabletka zawiera 1 mg lorazepamu oraz jako substancję pomocniczą o znanym działaniu: laktozę jednowodną w ilości 48 mg na tabletkę³
• Lorazepam TZF 2,5 mg – każda tabletka zawiera 2,5 mg lorazepamu oraz jako substancję pomocniczą o znanym działaniu: laktozę jednowodną w ilości 120 mg na tabletkę⁴

Postać farmaceutyczna produktu Lorazepam TZF

Produkt Lorazepam TZF występuje wyłącznie w postaci tabletek doustnych. W zależności od dawki, tabletki różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁵

• Lorazepam TZF 0,5 mg – biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka o średnicy 4,5 mm, bez linii podziału
• Lorazepam TZF 1 mg – czerwona lub prawie czerwona, okrągła, płaska tabletka z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 6 mm; tabletkę można podzielić na równe dawki
• Lorazepam TZF 2,5 mg – biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 8 mm; tabletkę można podzielić na równe dawki

Pełny skład substancji pomocniczych produktu Lorazepam TZF

Oprócz substancji czynnej – lorazepamu, produkt leczniczy Lorazepam TZF zawiera substancje pomocnicze, które różnią się nieznacznie w zależności od dawki.⁶

Skład tabletek Lorazepam TZF 0,5 mg

Tabletki o dawce 0,5 mg zawierają następujące substancje pomocnicze:⁷

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią objętość i stabilność tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, w ilości 24 mg na tabletkę

Skład tabletek Lorazepam TZF 1 mg

Tabletki o dawce 1 mg zawierają następujące substancje pomocnicze:⁸

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – substancja wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 105) – dodatkowa substancja wypełniająca o nieco innych właściwościach niż typ 102
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, w ilości 48 mg na tabletkę
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczną czerwoną barwę, ułatwiającą identyfikację dawki

Skład tabletek Lorazepam TZF 2,5 mg

Tabletki o dawce 2,5 mg zawierają następujące substancje pomocnicze:⁹

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – substancja wypełniająca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, w ilości 120 mg na tabletkę

Sposób pakowania i przechowywania produktu Lorazepam TZF

Prawidłowe przechowywanie leku Lorazepam TZF jest istotne dla zachowania jego jakości i skuteczności. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem.¹⁰

Lorazepam TZF jest pakowany w specjalne blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/PE, zawierające środek pochłaniający wilgoć, oraz folii PE/Aluminium. Opakowanie zostało zaprojektowane tak, aby chronić tabletki przed wpływem czynników zewnętrznych, szczególnie wilgoci i światła. Blistry wraz z ulotką dla pacjenta umieszczone są w pudełkach tekturowych z nadrukowanym tekstem etykiety.¹¹

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających: 14, 20, 28, 30, 50, 60 lub 90 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹²

Okres ważności i utylizacja produktu Lorazepam TZF

Produkt leczniczy Lorazepam TZF posiada okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.¹³

Po upływie terminu ważności lub w przypadku konieczności utylizacji niewykorzystanego leku, należy postępować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów farmaceutycznych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady powinny być odpowiednio zutylizowane.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Lorazepam TZF nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie w formie tabletek.¹⁵ Oznacza to, że produkt w opisanej postaci farmaceutycznej nie wchodzi w interakcje z materiałami użytymi do jego pakowania lub przechowywania, które mogłyby negatywnie wpłynąć na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność leku.