Działania niepożądane leku Lokren 20

Produkt leczniczy Lokren 20 (20 mg, tabletki powlekane) zawierający 20 mg betaksololu chlorowodorku, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa tego preparatu z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych objawów oraz potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 (≥10% pacjentów)
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (1-10% pacjentów)
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (0,1-1% pacjentów)
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 (0,01-0,1% pacjentów)
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 (<0,01% pacjentów)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego Lokren 20 może wywoływać następujące działania niepożądane:⁴

• Często: zawroty głowy, bóle głowy – dolegliwości te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
• Bardzo rzadko: parestezje – objawiające się jako nieprawidłowe odczucia czuciowe (drętwienie, mrowienie, itp.)
• Częstość nieznana: letarg – przejawiający się nadmiernym osłabieniem, sennością i spowolnieniem psychoruchowym

Zaburzenia psychiczne

Lokren 20 może wpływać na funkcje poznawcze i sferę psychiczną pacjenta, powodując:⁵

• Często: osłabienie, bezsenność – mogące negatywnie wpływać na jakość życia pacjenta
• Rzadko: depresja – wymagająca konsultacji psychiatrycznej w przypadku wystąpienia
• Bardzo rzadko: omamy, splątanie, koszmary senne – mogące wskazywać na konieczność modyfikacji terapii

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Manifestacje skórne działań niepożądanych leku Lokren 20 obejmują:⁶

• Rzadko: reakcje skórne, w tym wykwity łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy – szczególnie istotne u pacjentów z wywiadem łuszczycy
• Częstość nieznana: pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się – mogące wskazywać na nadwrażliwość na składniki leku

Zaburzenia oka

W zakresie narządu wzroku odnotowano:⁷

• Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia – mogące objawiać się jako niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub inne zmiany ostrości wzroku

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują:⁸

• Często: ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności i wymioty – dolegliwości mogące wpływać na komfort pacjenta i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Lokren 20 może wpływać na gospodarkę węglowodanową:⁹

• Bardzo rzadko: hipoglikemia, hiperglikemia – wymagające szczególnej ostrożności u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami gospodarki węglowodanowej

Zaburzenia serca

Ze względu na mechanizm działania beta-adrenolityków, Lokren 20 może wywoływać następujące działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego:¹⁰

• Często: bradykardia – możliwe jest wystąpienie ciężkiej bradykardii wymagającej interwencji medycznej
• Rzadko: niewydolność serca, niedociśnienie, zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego – objawy mogące wskazywać na konieczność modyfikacji leczenia
• Częstość nieznana: zahamowanie zatokowe u predysponowanych pacjentów (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub pacjentów, u których wcześniej wystąpiła bradykardia, zaburzenia węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy)

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego odnotowano:¹¹

• Często: ziębnięcie kończyn – objawiające się jako uczucie zimna, szczególnie w obrębie rąk i stóp
• Rzadko: zespół Raynauda (napadowy skurcz naczyń krwionośnych, zwłaszcza w obrębie palców rąk i stóp), nasilenie istniejącego chromania przestankowego – mogące znacznie upośledzać komfort i jakość życia pacjenta

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W zakresie układu oddechowego betaksolol może powodować:¹²

• Rzadko: skurcz oskrzeli – szczególnie niebezpieczny u pacjentów z chorobami obturacyjnymi płuc, takimi jak astma czy POChP

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

W zakresie funkcji seksualnych odnotowano:¹³

• Często: impotencja – mogąca znacząco wpływać na jakość życia pacjenta i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

W zakresie wyników badań laboratoryjnych:¹⁴

• Rzadko: pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych, którym tylko w wyjątkowych przypadkach towarzyszyły objawy kliniczne (takie jak układowy toczeń rumieniowaty) – objawy te zwykle ustępowały po zakończeniu leczenia

Zestawienie działań niepożądanych leku Lokren 20

Poniższa tabela przedstawia kompletne zestawienie wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lokren 20 (betaksolol 20 mg) z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz potencjalnych konsekwencji klinicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹⁵

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.¹⁶