Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Lipoflex peri

Lipoflex peri jest emulsją do infuzji stosowaną w żywieniu pozajelitowym, zawierającą aminokwasy, glukozę, elektrolity oraz tłuszcze (olej sojowy oczyszczony i triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha). Pomimo że lek ten jest zazwyczaj dobrze tolerowany, mogą wystąpić działania niepożądane, nawet przy prawidłowym stosowaniu z zachowaniem odpowiedniego monitorowania dawkowania oraz przestrzegania instrukcji i ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Lipoflex peri zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami²:

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane wg układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W obszarze zaburzeń hematologicznych zaobserwowano:³

• Rzadko: nadkrzepliwość – czyli zwiększoną skłonność do tworzenia zakrzepów, co może prowadzić do zakrzepicy i zatorów
• Częstość nieznana: leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), co może zwiększać ryzyko infekcji i krwawień

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości mogą występować rzadko w postaci⁴:

• wstrząsu anafilaktycznego – ciężkiej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej
• wykwitów skórnych różnego typu
• obrzęku krtani, jamy ustnej i twarzy – mogącego prowadzić do trudności w oddychaniu

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie zaburzeń metabolicznych zaobserwowano⁵:

• Bardzo rzadko: hiperlipidemia (podwyższony poziom tłuszczów we krwi), hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu)
• Niezbyt często: utrata apetytu⁶

Warto zauważyć, że częstość występowania zaburzeń metabolicznych, takich jak hiperlipidemia, hiperglikemia i kwasica metaboliczna, jest zależna od dawki i może być większa w przypadku bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów⁷.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko mogą wystąpić⁸:

• ból głowy
• senność

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko obserwuje się⁹:

• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze)
• niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze)
• uderzenia gorąca (nagłe zaczerwienienie skóry, szczególnie twarzy i szyi, z uczuciem gorąca)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko występują¹⁰:

• duszność (uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu)
• sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane niedotlenieniem)

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często obserwuje się¹¹:

• nudności
• wymioty

Należy zaznaczyć, że nudności, wymioty i brak apetytu mogą być zarówno objawami chorób, w których wskazane jest stosowanie żywienia pozajelitowego, jak i mogą wynikać bezpośrednio z tego rodzaju terapii¹².

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością występowania raportowano¹³:

• cholestazę (zaburzenie przepływu żółci prowadzące do jej zastoju, mogące objawiać się żółtaczką, świądem, ciemnym moczem i jasnym stolcem)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko obserwuje się¹⁴:

• rumień (zaczerwienienie skóry)
• wzmożoną potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko mogą wystąpić bóle¹⁵:

• pleców
• kości
• klatki piersiowej
• okolicy lędźwiowej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą reakcji miejscowych w miejscu infuzji¹⁶:

• Często: podrażnienie żyły, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył, które mogą rozwinąć się po kilku dniach stosowania

Rzadko mogą wystąpić¹⁷:

• podwyższona temperatura ciała
• uczucie zimna
• dreszcze

Bardzo rzadko obserwuje się¹⁸:

• zespół przeciążenia tłuszczem (szczegółowo opisany poniżej)

W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia ściany żyły, zapalenia żył lub zakrzepowego zapalenia żył, zaleca się rozważenie zmiany miejsca podania infuzji¹⁹.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję produktu Lipoflex peri²⁰. Szczególną uwagę należy zwrócić na poziom triglicerydów podczas terapii:

• Jeśli stężenie triglicerydów przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) podczas infuzji, należy ją natychmiast przerwać²¹
• Jeśli stężenie triglicerydów przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl), można kontynuować infuzję, ale w zmniejszonej dawce²²

Po ponownym rozpoczęciu infuzji należy dokładnie obserwować pacjenta, szczególnie na początku terapii. Zaleca się również oznaczanie stężenia triglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu²³.

Zespół przeciążenia tłuszczem

Zespół przeciążenia tłuszczem to poważne powikłanie, które może wystąpić przy stosowaniu emulsji tłuszczowych²⁴. Jest ono związane z zaburzoną zdolnością eliminacji triglicerydów z organizmu i może być skutkiem przedawkowania.

Przyczyny zespołu przeciążenia tłuszczem mogą być²⁵:

• genetyczne (indywidualne różnice w metabolizmie)
• związane z obecnymi lub przebytymi chorobami wpływającymi na metabolizm tłuszczu

Zespół ten może również wystąpić w przypadku ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji, szczególnie gdy występuje nagła zmiana stanu klinicznego pacjenta, taka jak upośledzenie czynności nerek lub infekcja²⁶.

Objawy zespołu przeciążenia tłuszczem obejmują²⁷:

• hiperlipidemię
• gorączkę
• nacieki tłuszczowe
• hepatomegalię (powiększenie wątroby) z żółtaczką lub bez
• splenomegalię (powiększenie śledziony)
• anemię
• leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• hemolizę (rozpad krwinek czerwonych)
• retykulocytozę
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• śpiączkę

Objawy te są zwykle odwracalne i ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej²⁸. W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego Lipoflex peri²⁹.

Tabela działań niepożądanych Lipoflex peri

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu³⁰.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych³¹:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu³².