Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (produkt leczniczy Linorion dostępny w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg w postaci kapsułek twardych) wymaga szczególnej uwagi w kontekście potencjalnego wpływu na płodność, ciążę i karmienie piersią. Ze względu na właściwości teratogenne substancji czynnej, stosowanie leku podlega ścisłym ograniczeniom i wymaga przestrzegania specjalnego programu zapobiegania ciąży.¹

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia lenalidomidem. Skuteczna antykoncepcja jest niezbędnym elementem programu zapobiegania ciąży, którego przestrzeganie jest obowiązkowe podczas terapii produktem Linorion.²

W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lenalidomidem, należy natychmiast przerwać leczenie, a pacjentkę skierować do specjalisty posiadającego doświadczenie w ocenie teratogennego wpływu leków. Specjalista powinien przeprowadzić dokładną ocenę ryzyka i udzielić pacjentce odpowiedniej porady dotyczącej dalszego postępowania.³

Równie istotne jest odpowiednie postępowanie w przypadku, gdy partnerka pacjenta leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę. W takiej sytuacji zaleca się skierowanie kobiety do lekarza specjalizującego się w teratologii lub posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. Specjalista przeprowadzi ocenę ryzyka i udzieli odpowiedniej porady dotyczącej postępowania w tej sytuacji.⁴

Przeciwwskazania w ciąży

Lenalidomid jest absolutnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży ze względu na jego udokumentowane działanie teratogenne. Struktura chemiczna lenalidomidu wykazuje podobieństwo do talidomidu, substancji czynnej o znanym działaniu teratogennym u ludzi, powodującej ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.⁵

Badania przedkliniczne potwierdziły teratogenny potencjał lenalidomidu. W badaniach na małpach lenalidomid wywoływał wady wrodzone podobne do tych, które obserwowano po zastosowaniu talidomidu. Z tego względu istnieje wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia działania teratogennego także u ludzi, co stanowi podstawę bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania produktu Linorion w okresie ciąży.⁶

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku u niemowląt karmionych piersią oraz potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii lenalidomidem. Pacjentki powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia produktem Linorion i nie wznawiać go do czasu zakończenia terapii.⁷

Wpływ na płodność

Wpływ lenalidomidu na płodność został zbadany w ramach badań przedklinicznych przeprowadzonych na szczurach. Badania te nie wykazały negatywnego wpływu na płodność nawet przy zastosowaniu wysokich dawek lenalidomidu. U szczurów, którym podawano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg (co stanowi dawkę około 200 do 500 razy większą niż stosowane u ludzi dawki 25 mg i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała), nie obserwowano działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność rodziców.⁸

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Biorąc pod uwagę powyższe informacje, lekarz przepisujący lenalidomid pacjentkom w wieku rozrodczym powinien:

• Szczegółowo wyjaśnić ryzyko teratogennego działania lenalidomidu oraz konsekwencje ekspozycji płodu na ten lek
• Upewnić się, że pacjentka rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia
• Poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia ciąży
• Wyjaśnić procedurę postępowania w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia
• Poinformować o przeciwwskazaniach do karmienia piersią podczas terapii lenalidomidem

W przypadku mężczyzn leczonych lenalidomidem, lekarz powinien:

• Wyjaśnić ryzyko teratogenne związane z przyjmowaniem lenalidomidu przez partnerkę
• Poinstruować o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez partnerkę
• Poinformować o postępowaniu w przypadku zajścia w ciążę partnerki