Skład i postać leku
Linorion 2,5 mg

Pełen skład leku Linorion, jego postać oraz forma podania

Linorion jest dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających jako substancję czynną lenalidomid w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Produkt ten jest przeznaczony do stosowania w leczeniu określonych chorób hematologicznych i wymaga specjalnego obchodzenia się z nim ze względu na potencjalne działania niepożądane.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka produktu Linorion zawiera określoną ilość lenalidomidu jako substancji czynnej, odpowiadającą danej mocy leku. Dokładne ilości substancji czynnej w poszczególnych dawkach to odpowiednio: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg lenalidomidu.²

Warto zwrócić uwagę na obecność laktozy jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. Zawartość laktozy różni się w zależności od mocy kapsułki i wynosi:³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Linorion zawierają następujące substancje pomocnicze:⁴

Zawartość kapsułki:

• Laktoza – pełni rolę wypełniacza, ułatwiającego formowanie kapsułki
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości fizykochemiczne
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki w przewodzie pokarmowym
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas produkcji

Otoczka kapsułki składa się z:⁵

• Żelatyna – tworzy główną strukturę kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor, obecny we wszystkich mocach
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik, obecny tylko w kapsułkach o mocy 2,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik, występujący tylko w kapsułkach o mocy 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg i 20 mg

Atrament nadruku zawiera:⁶

• Szelak – naturalny związek tworzący powłokę nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik dla innych składników atramentu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku
• Potas wodorotlenek – regulator pH mieszaniny atramentowej

Postać farmaceutyczna i wygląd

Produkt Linorion występuje w postaci kapsułek twardych o charakterystycznym wyglądzie, zależnym od mocy leku. Wszystkie kapsułki posiadają nadruk z symbolami „L9NL” oraz oznaczeniem danej mocy leku.⁷

Poszczególne moce różnią się wyglądem:⁸

• Linorion 2,5 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste zielone do jasnozielonego wieczko, o długości około 14,3 mm
• Linorion 5 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste białe wieczko, o długości około 18,0 mm
• Linorion 7,5 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste żółte wieczko, o długości około 18,0 mm
• Linorion 10 mg: Nieprzezroczysty żółty korpus i nieprzezroczyste zielone do jasnozielonego wieczko, o długości około 21,7 mm
• Linorion 15 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste niebieskie do jasnoniebieskiego wieczko, o długości około 21,7 mm
• Linorion 20 mg: Nieprzezroczysty niebieski do jasnoniebieskiego korpus i nieprzezroczyste zielone do jasnozielonego wieczko, o długości około 21,7 mm
• Linorion 25 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste białe wieczko, o długości około 21,7 mm

Rodzaj i zawartość opakowania

Linorion pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, dostępne w następujących wielkościach opakowań: 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki twarde. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie z wymienionych wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania i stosowania

Produkt Linorion nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności leku wynosi 3 lata.¹⁰

Podczas stosowania leku należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności:¹¹

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Szczególne zalecenia dla personelu medycznego i opiekunów pacjenta:¹²

• Należy nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
• Rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry
• Zużyte rękawiczki należy umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
• Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³