Działania niepożądane
Liberelle 0,25 mg + 0,035 mg

Produkt leczniczy Liberelle, zawierający 250 mikrogramów norgestimatu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym. Stosowanie tego preparatu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył i tętnic oraz poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żylna i zatorowość płucna. W trakcie terapii mogą wystąpić także nadciśnienie tętnicze, guzy wątroby (zarówno łagodne, jak i złośliwe), a także ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, które mogą wymagać przerwania leczenia. Obserwuje się również bardzo nieznacznie zwiększoną częstość występowania raka piersi, choć związek przyczynowo-skutkowy nie jest jednoznacznie potwierdzony. Dodatkowo, u pacjentek mogą pojawić się ostuda (chloasma) oraz krwawienia śródcykliczne, zwłaszcza w przypadku interakcji z induktorami enzymatycznymi, co może obniżać skuteczność antykoncepcyjną.

Pobierz ChPL PDF Liberelle – Tabletki – 0,25 mg + 0,035 mg
  1. Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Liberelle
    1. Powikłania zakrzepowo-zatorowe
  2. Ciężkie działania niepożądane
    1. Stany chorobowe, których związek z produktem Liberelle nie jest jednoznaczny
    2. Zaburzenia czynności wątroby
    3. Ryzyko nowotworów
    4. Zaburzenia dermatologiczne
    5. Interakcje lekowe i ich konsekwencje
  3. Tabela działań niepożądanych produktu Liberelle
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa produktu Liberelle
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. doustna antykoncepcja
Substancja czynna
  1. etynyloestradiol
  2. norgestymat
Kategoria leku
  1. hormonalne środki antykoncepcyjne
  2. leki antykoncepcyjne
  3. złożone doustne środki antykoncepcyjne

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Liberelle

Produkt leczniczy Liberelle (0,25 mg + 0,035 mg, tabletki) zawiera 250 mikrogramów norgestimatu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu, stanowiąc złożony hormonalny środek antykoncepcyjny. Podczas terapii tym lekiem, jak w przypadku wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, mogą występować działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości.1

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Szczególnie istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem produktu Liberelle jest zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Do najpoważniejszych powikłań tego typu należą: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żylna oraz zatorowość płucna. Są to stany zagrażające życiu, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.2

Ciężkie działania niepożądane

W trakcie stosowania produktu Liberelle zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej:3

  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – patologia obejmująca powstawanie zakrzepów w naczyniach żylnych, która może prowadzić do niedrożności naczyń i poważnych powikłań.
  • Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa – powikłanie związane z tworzeniem się zakrzepów w tętnicach, co może skutkować niedokrwieniem tkanek i narządów.
  • Nadciśnienie tętnicze krwi – trwałe podwyższenie wartości ciśnienia tętniczego, które może wymagać dodatkowego leczenia hipotensyjnego.
  • Guzy wątroby – zarówno łagodne, jak i złośliwe zmiany wątroby, których ryzyko wzrasta u pacjentek przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne.

Stany chorobowe, których związek z produktem Liberelle nie jest jednoznaczny

Istnieje grupa schorzeń, których wystąpienie lub nasilenie obserwowano u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, jednak ich bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy z terapią nie został jednoznacznie potwierdzony:4

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentek przyjmujących Liberelle mogą wystąpić ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby. W przypadku ich stwierdzenia konieczne może być przerwanie stosowania preparatu do czasu normalizacji parametrów laboratoryjnych określających funkcję tego narządu.5

Ryzyko nowotworów

Podczas stosowania produktu Liberelle, podobnie jak w przypadku innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, obserwuje się bardzo nieznacznie zwiększoną częstość występowania raka piersi. Biorąc pod uwagę rzadkie występowanie tego nowotworu u kobiet poniżej 40. roku życia, bezwzględny wzrost ryzyka jest niewielki w porównaniu z ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi. Należy podkreślić, że związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych nie został definitywnie potwierdzony.6

Zaburzenia dermatologiczne

Wśród działań niepożądanych produktu Liberelle raportowano również ostudę (chloasma) – hiperpigmentację skóry, występującą głównie na twarzy, szczególnie u kobiet z predyspozycją genetyczną.7

Interakcje lekowe i ich konsekwencje

Należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje produktu Liberelle z innymi lekami, szczególnie z induktorami enzymatycznymi. Konsekwencją takich interakcji może być krwawienie śródcykliczne i/lub zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej, co może prowadzić do niechcianej ciąży.8

Tabela działań niepożądanych produktu Liberelle

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Liberelle, pogrupowane według częstości występowania oraz układów narządowych.9

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka cholestatyczna Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, Guzy wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ostuda Opryszczka ciążowa
Zaburzenia układu nerwowego Udar mózgu, Przemijający napad niedokrwienny, Pląsawica Sydenhama
Zaburzenia serca Zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienie śródcykliczne Mięśniaki macicy Rak piersi
Zaburzenia układu immunologicznego Porfiria, Układowy toczeń rumieniowaty
Zaburzenia żołądka i jelit Choroba Crohna, Wrzodziejące zapalenie jelita
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zespół hemolityczno-mocznicowy

Monitorowanie bezpieczeństwa produktu Liberelle

Po wprowadzeniu produktu Liberelle do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągły monitoring stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Profesjonaliści medyczni powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl