Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Letrox

Przed rozpoczęciem terapii hormonem tarczycy przy użyciu preparatu Letrox konieczne jest wykluczenie lub wprowadzenie odpowiedniego leczenia towarzyszących schorzeń, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii. Do stanów tych należą: choroba wieńcowa, dusznica bolesna, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki lub kory nadnerczy oraz guzek autonomiczny. Większość z tych stanów należy również wykluczyć przed wykonaniem testu supresyjnego tarczycy, przy czym wyjątek stanowi autonomiczna czynność tarczycy, która może być wskazaniem do przeprowadzenia takiego testu.¹

Zaburzenia czynności nadnerczy a leczenie lewotyroksyną

W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną należy wdrożyć odpowiednie leczenie zastępcze, aby zapobiec wystąpieniu ostrej niewydolności nadnerczy. U pacjentów z niedoczynnością nadnerczy lub przysadki, terapia hormonami tarczycy bez wcześniejszego zastosowania kortykosteroidów może wywołać poważne powikłanie w postaci przełomu nadnerczowego (ostrej niewydolności kory nadnerczy – kryzysu Addisona).²

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy kluczowe jest ustalenie, czy nie występuje równocześnie niedoczynność kory nadnerczy. Jeśli taki stan zostanie potwierdzony, pierwszeństwo ma leczenie substytucyjne hydrokortyzonem.³

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie lewotyroksyny u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁴

• choroba wieńcowa
• niewydolność serca
• zaburzenia rytmu serca z tachykardią
• zapalenie mięśnia sercowego bez ostrego przebiegu
• długotrwała niedoczynność tarczycy
• zawał mięśnia sercowego w wywiadzie

U tych pacjentów należy bezwzględnie unikać nawet łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekiem. Rekomendowana jest częstsza kontrola stężenia hormonów tarczycy w trakcie prowadzonej terapii.⁵

Wcześniaki z bardzo małą masą urodzeniową

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne ze względu na możliwość wystąpienia zapaści krążeniowej spowodowanej niedojrzałą czynnością nadnerczy.⁶

Autonomiczna czynność tarczycy

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie testu z TRH lub wykonanie scyntygrafii supresyjnej.⁷

Kobiety w okresie pomenopauzalnym

U kobiet w okresie pomenopauzalnym ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę lewotyroksyny sodowej oraz częściej monitorować czynność tarczycy, aby uniknąć większych niż fizjologiczne stężeń lewotyroksyny w surowicy krwi.⁸

Stosowanie w celu redukcji masy ciała

Hormonów tarczycy nie wolno stosować w celu redukcji masy ciała. U pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, zwykle stosowane dawki nie powodują zmniejszenia masy ciała. Większe dawki mogą prowadzić do poważnych, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie w skojarzeniu z niektórymi środkami zmniejszającymi masę ciała, zwłaszcza z aminami sympatykomimetycznymi.⁹

Reakcje nadwrażliwości

Po zastosowaniu produktu leczniczego Letrox odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości, które mogą mieć ciężki przebieg, w tym obrzęk naczynioruchowy. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji alergicznej, należy przerwać podawanie Letrox i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.¹⁰

Zamiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę

W przypadku konieczności zamiany leku na inny produkt zawierający lewotyroksynę, niezbędne jest ścisłe monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym, ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń równowagi i czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki.¹¹

Interakcje lekowe wymagające monitorowania

Konieczne jest monitorowanie czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i inne leki, które mogą wpływać na tarczycę, takie jak:¹²

• amiodaron – lek przeciwarytmiczny, który może wpływać na konwersję hormonów tarczycy
• inhibitory kinazy tyrozynowej – stosowane w leczeniu nowotworów
• salicylany – mogą wpływać na wiązanie lewotyroksyny z białkami
• duże dawki furosemidu – mogą czasowo zmieniać poziom krążących hormonów tarczycy

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z padaczką w wywiadzie, ponieważ w tej grupie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek w trakcie terapii lewotyroksyną.¹³

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku pacjentów chorych na cukrzycę oraz pacjentów stosujących leczenie przeciwzakrzepowe, konieczne jest uwzględnienie potencjalnych interakcji z lewotyroksyną (patrz też punkt 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego).¹⁴

U pacjentów przyjmujących jednocześnie sewelamer i lewotyroksynę odnotowano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy. Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia TSH u pacjentów poddawanych leczeniu obydwoma produktami leczniczymi.¹⁵

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.¹⁶

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy uwzględnić możliwość wpływu biotyny, szczególnie jeśli wyniki nie są spójne z obrazem klinicznym. Jeśli pacjent przyjmuje produkty zawierające biotynę, należy o tym poinformować personel laboratorium przed przeprowadzeniem badań czynności tarczycy. W miarę możliwości zaleca się stosowanie alternatywnych metod oznaczania, które nie ulegają wpływowi biotyny.¹⁷

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Letrox zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁸