Dawkowanie i sposób podawania – Lenalidomide Pharmascience 7,5 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Lenalidomide Pharmascience 7,5 mg

Lenalidomide Pharmascience wymaga prowadzenia terapii pod ścisłym nadzorem lekarza onkologa, z regularną oceną kliniczną i laboratoryjną, zwłaszcza monitorowaniem parametrów hematologicznych takich jak liczba bezwzględna neutrofili (ANC) i liczba płytek krwi. Leczenie nie powinno być rozpoczynane przy ANC poniżej 1,0 × 10⁹/l i/lub liczbie płytek poniżej 50 × 10⁹/l (w zależności od wskazań i schematu terapii). Dawkowanie lenalidomidu jest zróżnicowane w zależności od wskazania klinicznego, np. 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 w 28-dniowych cyklach dla noworozpoznanego szpiczaka mnogiego z deksametazonem, lub 10 mg w połączeniu z melfalanem i prednizonem. W przypadku wystąpienia neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia konieczne jest przerwanie leczenia i/lub zmniejszenie dawki, z możliwością zastosowania czynników wzrostu granulocytów (G-CSF) przy izolowanej neutropenii. Pominięcie dawki jest dopuszczalne, jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od planowanego podania; w przeciwnym razie dawka powinna zostać pominięta, a leczenie kontynuowane zgodnie z harmonogramem.

Pobierz ChPL PDF Lenalidomide Pharmascience – Kapsułki twarde – 7,5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Lenalidomide Pharmascience

Ogólne zasady dawkowania

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Noworozpoznany szpiczak mnogi
Lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepienia
Lenalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
Lenalidomid w leczeniu podtrzymującym po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT)
Szpiczak mnogi u pacjentów wcześniej leczonych
Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Chłoniak grudkowy (FL)

Dostosowanie dawki ze względu na działania niepożądane

Trombocytopenia i neutropenia

Etapy zmniejszania dawki w poszczególnych wskazaniach
Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Sposób podawania

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

lenalidomid

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Lenalidomide Pharmascience

Leczenie produktem Lenalidomide Pharmascience powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapiach przeciwnowotworowych. Dawkowanie produktu wymaga systematycznej obserwacji klinicznej pacjenta oraz regularnej oceny wyników badań laboratoryjnych, co pozwala na odpowiednie modyfikowanie terapii w przypadku wystąpienia działań niepożądanych¹.

Ogólne zasady dawkowania

W przypadku wszystkich wskazań, dostosowanie dawki zaleca się w razie wystąpienia neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia, lub innych działań toksycznych 3. lub 4. stopnia związanych z leczeniem lenalidomidem². W przypadku wystąpienia neutropenii należy rozważyć zastosowanie czynników wzrostu w postępowaniu terapeutycznym³.

Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, pacjent może zażyć tę dawkę. Natomiast jeśli upłynęło ponad 12 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć kolejną o zaplanowanej porze następnego dnia⁴.

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Noworozpoznany szpiczak mnogi

Istnieją różne schematy dawkowania w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta:

Lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepienia

Nie wolno rozpoczynać leczenia, jeśli liczba bezwzględna neutrofili (ANC) wynosi < 1,0 × 10⁹/l i/lub liczba płytek krwi wynosi < 50 × 10⁹/l⁵. Zalecana dawka początkowa lenalidomidu to 25 mg doustnie raz na dobę w dniach od 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli. Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu⁶. Pacjenci mogą kontynuować leczenie do progresji choroby lub nietolerancji.

Lenalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem

Nie wolno rozpoczynać leczenia, jeśli ANC wynosi < 1,0 × 10⁹/l i/lub liczba płytek krwi wynosi < 50 × 10⁹/l⁷. Zalecana dawka początkowa lenalidomidu to 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu. Bortezomib podaje się podskórnie (1,3 mg/m²) dwa razy w tygodniu w dniach 1., 4., 8. i 11. każdego cyklu⁸. Zaleca się maksymalnie 8 cykli leczenia początkowego (24 tygodnie), a następnie kontynuację leczenia lenalidomidem z deksametazonem do progresji.

Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem

Nie wolno rozpoczynać leczenia przy ANC < 1,5 × 10⁹/l i/lub liczbie płytek krwi < 75 × 10⁹/l⁹. Zalecana dawka początkowa to 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli, przez maksymalnie 9 cykli, w połączeniu z melfalanem (0,18 mg/kg mc. doustnie w dniach 1-4) i prednizonem (2 mg/kg mc. doustnie w dniach 1-4)¹⁰.

Lenalidomid w leczeniu podtrzymującym po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT)

Leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać po odpowiednim znormalizowaniu parametrów hematologicznych po ASCT i przy braku dowodów na progresję choroby¹¹. Nie wolno rozpoczynać leczenia przy ANC < 1,0 × 10⁹/l i/lub liczbie płytek krwi < 75 × 10⁹/l. Zalecana dawka początkowa to 10 mg doustnie raz na dobę bez przerwy (dni 1-28 powtarzanych 28-dniowych cykli)¹². Po 3 cyklach dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę, jeśli jest dobrze tolerowana.

Szpiczak mnogi u pacjentów wcześniej leczonych

Nie wolno rozpoczynać leczenia przy ANC < 1,0 × 10⁹/l i/lub liczbie płytek krwi < 75 × 10⁹/l lub < 30 × 10⁹/l (w zależności od nacieczenia szpiku kostnego)¹³. Zalecana dawka początkowa to 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli, w skojarzeniu z deksametazonem 40 mg doustnie w dniach 1-4, 9-12 i 17-20 w pierwszych 4 cyklach, a następnie 40 mg w dniach 1-4 co 28 dni¹⁴.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Nie wolno rozpoczynać leczenia, jeśli ANC wynosi < 0,5 × 10⁹/l i/lub liczba płytek krwi wynosi < 25 × 10⁹/l¹⁵. Zalecana dawka początkowa to 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli¹⁶. Jeśli nie wystąpi minimalna odpowiedź ze strony komórek erytroidalnych w ciągu 4 miesięcy leczenia, należy przerwać stosowanie leku¹⁷.

Chłoniak grudkowy (FL)

Nie wolno rozpoczynać leczenia przy ANC < 1 × 10⁹/l i/lub liczbie płytek krwi < 50 × 10⁹/l (chyba że wynika to z nacieczenia szpiku kostnego)¹⁸. Zalecana dawka początkowa to 20 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli, przez maksymalnie 12 cykli leczenia¹⁹. W skojarzeniu z rytuksymabem 375 mg/m² pc. dożylnie co tydzień w 1. cyklu (dni 1., 8., 15. i 22.) oraz w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu w cyklach 2-5²⁰.

Dostosowanie dawki ze względu na działania niepożądane

Trombocytopenia i neutropenia

W przypadku wystąpienia trombocytopenii lub neutropenii konieczne może być przerwanie leczenia i/lub zmniejszenie dawki lenalidomidu. Modyfikacja dawkowania zależy od rodzaju wskazania i nasilenia toksyczności²¹.

Wskazanie	Trombocytopenia	Neutropenia
Noworozpoznany szpiczak mnogi z deksametazonem	<25 × 10⁹/l: przerwać leczenie ≥50 × 10⁹/l: wznowić w dawce o 1 poziom mniejszej	<0,5 × 10⁹/l: przerwać leczenie ≥1 × 10⁹/l (tylko neutropenia): wznowić w dawce początkowej ≥0,5 × 10⁹/l (inne toksyczności): wznowić w dawce poziomu -1
Szpiczak mnogi wcześniej leczony	<30 × 10⁹/l: przerwać leczenie ≥30 × 10⁹/l: wznowić w dawce poziomu -1	<0,5 × 10⁹/l: przerwać leczenie ≥0,5 × 10⁹/l: wznowić w dawce na kolejnym niższym poziomie
Zespoły mielodysplastyczne	<25 × 10⁹/l: przerwać leczenie ≥25 × 10⁹/l – <50 × 10⁹/l: wznowić w dawce na niższym poziomie	<0,5 × 10⁹/l: przerwać leczenie ≥0,5 × 10⁹/l: wznowić w dawce na niższym poziomie
Chłoniak grudkowy	<50 × 10⁹/l: przerwać leczenie ≥50 × 10⁹/l: wznowić w dawce na niższym poziomie	<1,0 × 10⁹/l (utrzymująca się przez ≥7 dni): przerwać leczenie ≥1,0 × 10⁹/l: wznowić w dawce na niższym poziomie

Wedle uznania lekarza, jeżeli neutropenia jest jedynym działaniem toksycznym, można dodać czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i utrzymać dawkę lenalidomidu²².

Etapy zmniejszania dawki w poszczególnych wskazaniach

Wskazanie	Dawka początkowa	Poziom dawki -1	Poziom dawki -2	Poziom dawki -3	Poziom dawki -4	Poziom dawki -5
Noworozpoznany szpiczak mnogi z deksametazonem	25 mg	20 mg	15 mg	10 mg	5 mg	2,5 mg
Szpiczak mnogi wcześniej leczony	25 mg	15 mg	10 mg	5 mg	–	–
Lenalidomid z melfalanem i prednizonem	10 mg	7,5 mg	5 mg	2,5 mg	–	–
Leczenie podtrzymujące po ASCT	10 mg	5 mg	5 mg (dni 1-21 co 28 dni)	–	–	–
Leczenie podtrzymujące po ASCT (dawka zwiększona)	15 mg	10 mg	5 mg	5 mg (dni 1-21 co 28 dni)	–	–
Zespoły mielodysplastyczne	10 mg (dni 1-21 co 28 dni)	5 mg (dni 1-28 co 28 dni)	2,5 mg (dni 1-28 co 28 dni)	2,5 mg co drugi dzień (dni 1-28 co 28 dni)	–	–
Chłoniak grudkowy	20 mg (dni 1-21 co 28 dni)	15 mg (dni 1-21 co 28 dni)	10 mg (dni 1-21 co 28 dni)	5 mg (dni 1-21 co 28 dni)	–	–

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Produktu Lenalidomide Pharmascience nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku 0-18 lat ze względów bezpieczeństwa²³.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność podczas doboru dawki oraz regularnie kontrolować czynność nerek²⁴. W przypadku pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku powyżej 75 lat leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem dawka początkowa deksametazonu powinna wynosić 20 mg na dobę w dniach 1., 8., 15. i 22. każdego 28-dniowego cyklu²⁵.

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat częściej występują ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia. Leczenie skojarzone lenalidomidem było gorzej tolerowane w tej grupie wiekowej niż u młodszych pacjentów²⁶.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić obniżona tolerancja na leczenie²⁷. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki, natomiast w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek lub krańcowego stadium niewydolności nerek zaleca się następujące dostosowanie dawkowania²⁸:

Czynność nerek	Szpiczak mnogi
Umiarkowane zaburzenia (30 ≤ Clk < 50 ml/min)	10 mg raz na dobę
Ciężkie zaburzenia (Clk < 30 ml/min, bez konieczności dializowania)	7,5 mg raz na dobę
Krańcowe stadium niewydolności nerek (ESRD) (Clk < 30 ml/min, konieczność dializowania)	5 mg raz na dobę (dawkę należy podawać po dializie w dniach dializowania)

U pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli, a w przypadku ESRD dawkę należy podawać po dializie²⁹.

Sposób podawania

Lenalidomide Pharmascience jest przeznaczony do stosowania doustnego zgodnie ze schematem dawkowania dla danego wskazania. W przypadku pominiętej dawki, ale gdy upłynęło mniej niż 12 godzin od wyznaczonej pory przyjęcia, pacjent może przyjąć tę dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, pacjent powinien pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną o zaplanowanej porze w następnym dniu³⁰.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.