Skład i postać leku Lenalidomide Pharmascience

Lenalidomide Pharmascience to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda dawka charakteryzuje się specyficznym składem oraz unikatowymi cechami wizualnymi, co ułatwia identyfikację leku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną produktu jest lenalidomid, występujący w różnych stężeniach w zależności od dawki. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg lenalidomidu.²

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na obecność laktozy oraz barwników, których zawartość różni się w zależności od dawki leku. Istotne informacje o zawartości substancji pomocniczych o znanym działaniu:

Obecność laktozy oraz barwników może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tych substancji.³

Pełny skład kapsułki

Zawartość kapsułki dla wszystkich dawek zawiera:⁴

• Laktozę – substancja pomocnicza, która pełni rolę wypełniacza
• Celulozę mikrokrystaliczną – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią konsystencję
• Kroskarmelozę sodową – środek rozluźniający ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

Skład otoczki kapsułki

Otoczki kapsułek różnią się w zależności od dawki, co umożliwia ich wizualną identyfikację. Skład otoczki dla poszczególnych dawek przedstawia się następująco:⁵

Lenalidomide Pharmascience 2,5 mg

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Erytrozyna (E 127)
• Czerwień Allura AC (E 129)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Pharmascience 5 mg

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Żółcień pomarańczowa (E 110)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Pharmascience 7,5 mg

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Erytrozyna (E 127)
• Żółcień pomarańczowa (E 110)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Pharmascience 10 mg

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Czerwień Allura AC (E 129)
• Tartrazyna (E 102)
• Żółcień pomarańczowa (E 110)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Pharmascience 15 mg

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Czerwień Allura AC (E 129)
• Tartrazyna (E 102)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Pharmascience 20 mg

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Czerwień Allura AC (E 129)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Pharmascience 25 mg

• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

W składzie wszystkich kapsułek znajduje się również tusz do nadruku, który zawiera:⁶

• Szelak
• Glikol propylenowy
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Potas wodorotlenek

Cechy wizualne kapsułek

Każda dawka leku charakteryzuje się unikatowym wyglądem, co umożliwia szybką identyfikację i ogranicza ryzyko pomyłek podczas podawania.⁷

Lenalidomide Pharmascience 2,5 mg

Kapsułka rozmiar nr 4 (14-15 mm) z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnopomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „637”. Kapsułka wypełniona jest białym proszkiem.⁸

Lenalidomide Pharmascience 5 mg

Kapsułka rozmiar nr 2 (18-19 mm) z zielonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnobrązowym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „638”. Kapsułka wypełniona jest białym proszkiem.⁹

Lenalidomide Pharmascience 7,5 mg

Kapsułka rozmiar nr 1 (19-20 mm) z fioletowym, nieprzezroczystym wieczkiem i różowym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „643”. Kapsułka wypełniona jest białym proszkiem.¹⁰

Lenalidomide Pharmascience 10 mg

Kapsułka rozmiar nr 0 (21-22 mm) z żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i szarym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „639”. Kapsułka wypełniona jest białym proszkiem.¹¹

Lenalidomide Pharmascience 15 mg

Kapsułka rozmiar nr 2 (18-19 mm) z brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i szarym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „640”. Kapsułka wypełniona jest białym proszkiem.¹²

Lenalidomide Pharmascience 20 mg

Kapsułka rozmiar nr 1 (19-20 mm) z ciemnoczerwonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoszarym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „641”. Kapsułka wypełniona jest białym proszkiem.¹³

Lenalidomide Pharmascience 25 mg

Kapsułka rozmiar nr 0 (21-22 mm) z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „642”. Kapsułka wypełniona jest białym proszkiem.¹⁴

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Lenalidomide Pharmascience jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających blistry wykonane z folii PVC/ACLAR/Aluminium. Preparat pakowany jest w opakowania zawierające 7 lub 21 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Warunki przechowywania

Dla leku Lenalidomide Pharmascience nie określono szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania leku Lenalidomide Pharmascience należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:¹⁷

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać – może to prowadzić do narażenia na potencjalnie teratogenny produkt
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• Jeśli dojdzie do kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przemyć wodą

Zalecenia dla personelu medycznego i opiekunów:¹⁸

1. Podczas pracy z blistrem lub kapsułką należy nosić rękawiczki jednorazowe
2. Rękawiczki po użyciu trzeba ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry
3. Zużyte rękawiczki należy umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
4. Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
5. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki ze względu na teratogenne działanie lenalidomidu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁹